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estudos clinicos

CHRONOS 3 LINFOMA NÃO-HODGKIN

Data de criação: 15 Abril 2016 Last modified on 04 Maio 2016

CHRONOS 3 LINFOMA NÃO-HODGKIN – ABERTO PARA INCLUSÃO DE PACIENTES

Estudo Fase III, randomizado, duplo-cego, placebo controlado para avaliar a eficácia e segurança do copanlisibe em combinação com rituximabe em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B indolente recidivados (iNHL)

Período de recrutamento: até junho/2019

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO

  • Diagnóstico histologicamente confirmado de iNHL CD20 positivo com subtipo histológico limitado a:
  • Linfoma folicular (FL) grau 1-2-3a
  • Linfoma linfocítico pequeno (SLL) com contagem absoluta de linfócitos <5×109/L no momento do diagnóstico e no início do estudo
  • Linfoma Linfoplasmacitóide/Macroglobulinemia Waldenström (LPL/WM)
  • Linfoma de zona marginal (LZM) (baço, nodal ou extra-nodal)
  • Os pacientes devem ter recidivado após, pelo menos, uma linha anterior da terapia, incluindo rituximabe e agentes alquilantes. Um regime anterior é definido como um os seguintes: pelo menos 2 meses de terapia de agente único; pelo menos dois ciclos consecutivos de poliquimioterapia; transplante autólogo; radioimunoterapia.
  • Os pacientes devem ou ter tido um intervalo sem tratamento de pelo menos 12 meses após a conclusão do último tratamento contendo rituximab ou ser considerado inapto para receber quimioterapia em razão da idade, morbidades concomitantes, e / ou toxicidade residual de tratamentos.
  • Pacientes não-WM devem ter pelo menos uma lesão bi-dimensionalmente mensurável (que não tenha sido previamente irradiada), de acordo com a Classificação de Lugan.
  • Pacientes afetados por WM que não têm pelo menos uma lesão bidimensionalmente mensurável na avaliação radiológica basal devem ter doença mensurável, definida como a presença de imunoglobulina M (IgM) paraproteina com um nível mínimo de IgM ≥ 2 limite superior do normal (ULN)
  • ECOG status de performance ≤ 2.
  • Disponibilidade de tecido de tumor fresco e/ou de tecido tumoral de arquivo na Triagem.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO

  • Diagnóstico histologicamente confirmado de linfoma folicular grau 3b ou doença transformada, ou leucemia linfocítica crônica.
  • Última infusão de rituximabe no prazo de 12 meses após o início do tratamento seguinte. Para pacientes considerados inaptos para receber quimioterapia em razão da idade, morbidades concomitantes, e/ou toxicidade residual de tratamentos anteriores, infusão de rituximabe no prazo de 6 meses após o último regime contendo rituximabe.
  • Histórico ou condição concomitante de doença intersticial pulmonar e/ou função pulmonar severamente prejudicada.
  • Envolvimento linfomatoso conhecido do sistema nervoso central.
  • Histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).

INVESTIGADOR PRINCIPAL:

Daniel Richard Mercante

Contatos:

Telefone: (21) 3385-2088; (21) 96845-7879 – Enf. Fabiana Magalhães e Natália Carvalho
E-mail: Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.

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