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Cadê o remédio que estava aqui?

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Medicamentos importantes para o tratamento do câncer simplesmente param de ser produzidos no Brasil

Medicamentos importantes para o tratamento do câncer simplesmente param de ser produzidos no Brasil

Por Tatiane Mota

Para 2017, foi prometido pelo Ministério da Saúde um investimento de R$ 443 milhões para a transferência de tecnologia e aquisição de cinco medicamentos biológicos (aqueles produzidos a partir de células vivas e que custam aos cofres públicos 51% do orçamento da compra). Nessa lista, dois são para o tratamento oncológico: Filgrastima e Rituximabe.

Essa foi uma medida adotada para diminuir o custo e incentivar a produção nacional de fármacos que chegou em boa hora, pois além dos valores exorbitantes que algumas terapias medicamentosas chegam a custar (estamos falando de milhares de reais para o tratamento de uma única pessoa!), há também um outro problema bastante grave, que acaba impactando no tratamento: a interrupção na produção de medicamentos essenciais.

Mas, por que isso acontece? Por que medicamentos tão importantes para milhares de pessoas que enfrentam o câncer no Brasil simplesmente param de ser produzidos?

É possível que isso aconteça porque novos medicamentos passam a ser produzidos e a apresentarem melhores resultados. É possível também que, com a queda da patente, o laboratório perca o interesse no produto e nenhuma outra empresa queira fabricá-lo. Ainda há a dificuldade para encontrar matéria prima adequada e número ideal de farmacêuticas que produzam determinada fármaco, já que hoje os casos de câncer só aumentam.

Mas, infelizmente, também há a questão financeira, quando o produto deixa de ser interessante economicamente falando, e por isso tem sua produção interrompida. É o que afirma o coordenador de políticas públicas da Abrale, Alber Sena.

“É a sobreposição do lucro à vida humana. A falta de responsabilidade social com a produção de drogas baratas, mas essenciais para o tratamento de doenças, precisa ser tratada pelo poder público como grave infração contra a saúde”, diz.

Perante a lei, não é errado ou ilegal que laboratórios farmacêuticos retirem seus medicamentos do mercado. Mas, claro, não é de se estranhar que haja preocupação por parte de médicos e pacientes a respeito.

Dada a importância do tema para a Saúde, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou a RDC nº 18, de 4 de abril de 2014, que regulamenta a forma de comunicação de descontinuação de produção e importação de medicamentos. De acordo com a Agência, as empresas devem comunicar a descontinuação de produção e importação de medicamentos com pelo menos 180 dias de antecedência, devendo assegurar o fornecimento normal do produto durante esse período.

E quando falta um medicamento, o que é feito?

Diante de uma situação de urgência, o Ministério da Saúde pode realizar compras fora do país, ainda que não sejam realizados estudos clínicos da nova droga. Neste caso, o fornecedor do medicamento só precisará apresentar a comprovação de dois requisitos: Registro Sanitário do produto no país de origem e Certificado de Boas Práticas de Fabricação, conforme definido pela Anvisa.

Esse trâmite causou polêmica recentemente, com a importação da Asparaginase chinesa, utilizada para combater a leucemia linfoide aguda em crianças. Em 2013, o laboratório norte-americano do qual o Brasil importava o medicamento parou de produzi-lo, causando desabastecimento no país.

Diante dos perigos que o medicamento vindo da China poderia trazer às crianças, alguns hospitais optaram por não utilizarem em seus protocolos. O ITACI, dirigido pelo Dr. Vicente Odone, foi um deles.

“De fato, a legislação permite que medicamentos não testados no Brasil sejam utilizados, quando em caráter de urgência. Mas como médico, não me sinto seguro em indicar um tratamento sem que este tenha passado por estudos clínicos no país”, disse o médico.

Duas análises feitas a pedido do Centro Infantil Boldrini, um dos hospitais mais reconhecidos no tratamento do câncer infantil, mostram graus elevados de impureza no medicamento chinês – mais especificamente 130 vezes mais impurezas do que o medicamento originado nos Estados Unidos e Europa, até então utilizados no Brasil.

Outro lado

O Ministério da Saúde também analisou o medicamento e identificou presença de 98% da asparaginase no medicamento chinês LeugiNase, contestando então os resultados do Boldrini.

Mas o problema não para por aí…

É, infelizmente, o problema não fica só na Asparaginase. Os medicamentos Melfalana Injetável (utilizado em pacientes com mieloma múltiplo em fase de pré-transplante), Bussulfano Oral (indicado para pacientes com leucemia granulocítica crônica) e Clorambucila Oral (utilizado no tratamento do linfoma de Hodgkin e leucemia linfoide crônica) também tiveram sua produção interrompida no Brasil, em 2009. Somente em maio deste ano é que aconteceu a aprovação de transferência destes produtos para outro laboratório e, por isso, muitos pacientes acabaram enfrentando dificuldades em seu tratamento neste tempo.

De acordo com a Dra. Belinda Simões, chefe da unidade de transplantes do Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto, o Ministério da Saúde pode mudar isso.

“Nós, médicos, não temos muito o que fazer quando medicamentos importantes simplesmente deixam de ser produzidos. Enfrentamos sérios problemas com a falta do Melfalana, medicamento sem substituto para pacientes de mieloma múltiplo que precisam realizar o transplante e também estamos em falta do Procarbazina, fundamental no tratamento do linfoma de Hodgkin em estadiamento avançado, e por isso não podemos aplicar o protocolo BEACOPP, o melhor neste caso”, aponta a médica. E continua: “Claro que como médica, jamais deixarei meus pacientes sem uma opção de tratamento. Mas se não tiver acesso à melhor opção, já é de se imaginar que os resultados não serão os esperados. Por isso é importante que as sociedades médicas e população pressionem o governo a encontrar uma melhor alternativa. Na minha opinião, muitos destes problemas serão solucionados quando o Ministério da Saúde se tornar mais independente na produção de medicamentos. Hoje o Brasil depende vitalmente das indústrias, incluindo as do exterior.”

Ainda de acordo com a RDC nº 18 (aquela que, como vimos, obriga os laboratórios a informarem em um prazo de 180 dias que irão descontinuar o medicamento), no artigo 4º fica claro que o detentor do registro do medicamento deverá garantir o fornecimento regular do seu produto durante o prazo de 12 meses, para reduzir os impactos à população.

Se você estiver enfrentando problemas com falta de medicamentos em seu centro de tratamento, entre em contato com a Abrale pelo 0800 773 9973 ou abrale@abrale.org.br

Aprovado!

Entenda como acontece o Registro de Novos Medicamentos no Brasil 

De acordo com o Art. 1 da Lei 6360 de 1976, “Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária os medicamentos e os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973”.

Isso quer dizer que, por lei, no Brasil só podem ser comercializados medicamentos que tenham registro na Anvisa. Para isso, é preciso que os produtos tenham comprovação científica e de análise que assegurem sua segurança, eficácia e qualidade.

“Antes de um medicamento ser registrado e comercializado, é necessário que a Anvisa avalie a documentação administrativa e técnico-científica. Mas ressalto que para ser registrado no Brasil, é indispensável que haja interesse comercial de uma empresa farmacêutica que requeira a concessão desse registro”, explica Flávia Sobral, coordenadora de pesquisa clínica da Anvisa.

 

Medicamentos ainda não aprovados pela Anvisa e com indicação médica só poderão ser utilizados mediante ação judicial.

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