Paciente não é cobaia (estudo clínico)

Última atualização em 30 de julho de 2021

Mas pode participar, com segurança, dos estudos tão importantes que avaliam novos medicamentos, antes deles irem para o mercado

Durante um tratamento, tomar a medicação correta indicada pelo médico é a maneira mais eficaz de garantir a melhora e a cura do paciente de sua doença. Mas isso não seria possível se, antes de ser receitado, o remédio não tivesse seus benefícios comprovados, sua dosagem estabelecida para cada caso e seus efeitos colaterais medidos. Pois é para garantir toda essa eficácia e segurança de um medicamento que são feitas as pesquisas clínicas.

Também chamadas de Estudos Clínicos ou Ensaios Clínicos, tratam-se de estudos feitos com pessoas acerca de um determinado medicamento. Esse estudo visa comprovar os benefícios do medicamento ao organismo. Entre esses estudos, há ainda os que se destinam a comparar o efeito de diferentes medicamentos, chamados de comparativos.

Mas o que os pacientes têm a ver com isso? Como uma doença que ainda não tem um único remédio definido para cura, o câncer é um dos males mais estudados no mundo. Diariamente novas pesquisas surgem para avaliar possíveis substâncias a serem utilizadas nos tratamentos.

COBAIA NÃO

Este é um termo bastante errado, afinal os pacientes definitivamente não são cobaias por participarem de um estudo clínico. “Cobaias são animais de experimentação utilizados em uma fase anterior do estudo clínico de um tratamento, chamada de estudos pré-clínicos, quando são feitos os primeiros testes para provar sua eficácia e toxicidade”, ensina Dr. Nelson Hamershlack, onco-hematologista membro do Comitê Médico da Abrale.

Para participar de um estudo clínico, o paciente estará ciente de todas as etapas que irá passar. Assinará também  um documento, consentindo sua participação. Tudo será acompanhado por uma comissão composta por especialistas e equipe multiprofissional. O paciente tem o direito de sair do estudo quando bem entender.

BENEFÍCIOS PARA QUEM PARTICIPA

“São inúmeros, individuais e coletivos. O benefício é expressivo, quando se esgotam os tratamentos disponíveis para um indivíduo ou quando falamos de uma terapia promissora que precisa ser comprovada e, consequentemente, pode trazer àquele participante a cura ou melhora de forma mais rápida”, explica Dr. Nelson. Além disso, é sempre importante lembrar que os pacientes são acompanhados de forma rigorosa pela equipe profissional.

MAS E O PLACEBO?

A substância sem propriedades farmacológicas, chamada de placebo, é aplicada em um grupo participante do estudo clínico. Mas o paciente não precisa se preocupar, pois o médico o estará acompanhamento semanalmente e, geralmente, o tratamento padrão continua sendo aplicado.

COMO FUNCIONA

O primeiro passo no desenvolvimento de um novo princípio ativo é a descoberta. Ela pode acontecer por acaso ou ser planejada. A fase seguinte é a dos estudos pré-clínicos, quando, como já explicado, o medicamento será testado em animais de diferentes portes para avaliar principalmente o mecanismo de ação, a toxicidade e determinar a máxima dose tolerada. Só depois disso é que são iniciados os estudos clínicos, que passam por um desenvolvimento, dividindo-se em quatro fases:

• FASE I

São realizados em um número pequeno de voluntários sadios (com algumas exceções. Seu principal objetivo é determinar a farmacocinética (o caminho que o medicamento faz), a farmacodinâmica (seus efeitos) e a toxicidade (efeitos colaterais) do fármaco no organismo.

• FASE II

São realizados em um número limitado de pacientes voluntários, portadores de uma determinada patologia. O principal objetivo desta fase é determinar a dose terapêutica que será definida como eficaz e não-tóxica.

• FASE III

São realizados em um número maior de pacientes voluntários e avaliam-se a segurança e a eficácia da medicação. É após a conclusão desta fase que o medicamento obtém seu registro e o produto é lançado no mercado (já com nome fantasia).

• FASE IV

Quando os medicamentos já estão em uso, esses estudos são realizados em um número muito maior de pessoas. Em geral em condições próximas às do uso comercial do medicamento, e servem principalmente para observar eventos adversos.

PARA PARTICIPAR

O caminho mais fácil e rápido é perguntar para o seu médico se há alguma pesquisa clínica em andamento no país que você possa se encaixar. O recrutamento é regulado pelos Comitês de Ética e Pesquisa dos Estados (CEPs) e pelo Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), que autorizam a sua divulgação no momento oportuno, fazendo a informação chegar à classe médica.