O Ministério da Saúde publicou a Portaria nº 12.085, de 17 de agosto de 2026, que estabelece as regras para a implementação das Centrais de Diluição de medicamentos oncológicos de altíssimo custo no Sistema Único de Saúde (SUS).

A medida integra a implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), criado para reorganizar o financiamento, a aquisição, a distribuição e o acesso aos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS.

A nova portaria regulamenta especificamente como deverão funcionar as estruturas responsáveis pela manipulação e pelo compartilhamento de doses de determinados medicamentos infusionais de altíssimo custo.

A proposta pode trazer ganhos importantes para o sistema, especialmente pela redução de desperdícios e pela possibilidade de melhor aproveitamento de medicamentos de alto valor, no entanto, sua implementação também levanta questões importantes sobre logística, organização da rede, segurança do transporte e, principalmente, sobre a garantia de que a busca por eficiência não resulte em atraso ou restrição do acesso ao tratamento.

O que são as Centrais de Diluição?

As Centrais de Diluição serão estruturas destinadas à manipulação, reconstituição e diluição de medicamentos oncológicos de altíssimo custo que permitam o compartilhamento de doses entre pacientes.

A proposta é substituir o preparo isolado desses medicamentos em cada hospital por uma organização regionalizada, na qual uma única central poderá atender dois ou mais serviços de oncologia, com o preparo coordenado para diferentes pacientes, o sistema aproveita melhor os medicamentos adquiridos, reduz perdas e torna a assistência oncológica mais eficiente.

Mas essa lógica, embora possa gerar economia, exige planejamento rigoroso, já que o medicamento não pode ser tratado apenas como um insumo a ser otimizado, ele faz parte de um tratamento individual, prescrito de acordo com as características e necessidades clínicas de cada paciente.

Como será organizada a rede?

A Portaria estabelece que os estados são responsáveis por definir os estabelecimentos que atuarão como centrais de diluição e essas estruturas poderão funcionar em serviços de saúde habilitados em oncologia ou em unidades específicas destinadas à manipulação e diluição de medicamentos, inclusive dentro de hospitais, ambulatórios, farmácias ou unidades de atenção hematológica e hemoterápica. Podendo também ser contratada uma empresa para essa finalidade, desde que sejam cumpridas as exigências sanitárias e regras aplicáveis.

A norma prevê ainda o cadastramento das centrais no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), reconhecendo formalmente essas atividades na organização da rede de saúde, as centrais precisam cumprir as normas sanitárias, dispor de estrutura física, equipamentos e condições operacionais adequadas, além de atender aos requisitos de licenciamento e fiscalização das autoridades competentes.

Mapeamento das centrais de diluição

Um dos principais pontos da nova regulamentação é a criação do mapeamento das centrais de diluição da Rede de Prevenção e Controle do Câncer (RPCC).

Todos os estados deverão identificar e organizar as estruturas que vão funcionar como centrais de diluição, realizando um mapeamento que contemple os estabelecimentos selecionados, a justificativa técnica para sua escolha e a área territorial que será atendida, sendo que o planejamento também deve definir os serviços de oncologia vinculados, sua capacidade máxima de atendimento, os medicamentos ou grupos de medicamentos sob responsabilidade de cada unidade, os fluxos de distribuição e a organização do compartilhamento de doses.

Esse planejamento deve ser construído de forma articulada, com a participação dos estados, municípios e serviços habilitados em oncologia, pactuado na Comissão Intergestores Bipartite (CIB) e incorporado ao planejamento estadual da atenção oncológica.
O prazo previsto para elaboração do mapeamento é de 90 dias a partir da publicação da portaria, podendo ser prorrogado por mais 90 dias.

O agendamento inteligente unificado

A nova portaria também introduz uma estratégia chamada agendamento inteligente unificado.

A proposta é organizar a programação da manipulação dos medicamentos, agrupando preferencialmente pacientes que utilizam o mesmo medicamento. Dessa forma, as doses podem ser preparadas de maneira coordenada, possibilitando o compartilhamento do conteúdo dos frascos e reduzindo desperdícios.

Antes da manipulação, a Central e o serviço de origem deverão confirmar a presença do paciente e verificar se ele está clinicamente apto a receber a infusão, essa confirmação vai evitar o preparo desnecessário de medicamentos de altíssimo custo quando o tratamento não puder ser realizado.

Os desafios de implementação da Portaria

O mapeamento é essencial para definir como os pacientes vão ter acesso aos medicamentos, embora uma central possa estar tecnicamente habilitada para manipular determinado medicamento, sua localização precisa ser adequada para garantir o atendimento dos serviços e pacientes vinculados a ela.

Por isso, a organização territorial deve considerar não apenas a capacidade técnica e sanitária, mas também as distâncias entre os serviços, as condições das estradas e do transporte, o tempo de deslocamento, as condições de conservação e estabilidade dos medicamentos após a manipulação, a capacidade logística dos estados, as diferenças entre áreas urbanas, rurais e remotas, a disponibilidade de CACONs e UNACONs e a necessidade de assegurar o tratamento em tempo oportuno.

Essa preocupação é especialmente relevante em estados com grande extensão territorial, poucos serviços habilitados em oncologia ou barreiras geográficas significativas, já que nesses casos uma rede excessivamente centralizada pode reduzir perdas e gerar economia no preparo dos medicamentos, mas também aumentar a distância entre o tratamento e o paciente.

A portaria prevê uma exceção para regiões em que, devido à distância, ao acesso geográfico ou à disponibilidade de serviços, não seja viável organizar uma Central para atender dois ou mais estabelecimentos.

A redução de desperdícios e o melhor uso dos recursos públicos são medidas positivas para a sustentabilidade do SUS, no entanto, o compartilhamento de doses não pode interferir no tratamento do paciente. O agendamento deve respeitar a prescrição médica, os intervalos terapêuticos e as condições clínicas individuais, sem antecipar, adiar ou reorganizar o tratamento apenas para adequá-lo à agenda de outros pacientes.

Para a Abrale, a implementação das centrais de diluição deve ser acompanhada para garantir que a busca por eficiência não crie novas barreiras de acesso, será fundamental monitorar a organização dos fluxos estaduais, a escolha das centrais, o transporte, os sistemas de informação e, principalmente, os impactos sobre o tempo e a continuidade do tratamento.

Na oncologia, eficiência só representa um avanço quando está associada a acesso oportuno, segurança, continuidade e cuidado no tempo adequado. A Abrale seguirá acompanhando a implementação da AF-Onco e defendendo que o paciente permaneça no centro das decisões.

Isadora Cupertino Analista de Políticas Públicas e Advocacy da Abrale

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A Associação Brasileira de Câncer do Sangue (Abrale) entende que a participação das Organizações da Sociedade Civil (OSCs) na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) constitui um importante mecanismo de participação social nos processos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) e nas decisões de incorporação ao SUS.

A Lei nº 15.120/2025, ao alterar a Lei nº 8.080/1990 (Lei do SUS), estabeleceu que o assento destinado à representação das organizações da sociedade civil possui ocupação rotativa e será preenchido pela entidade que tenha representatividade na condição de saúde analisada. A regulamentação posterior, por sua vez, estabelece que a OSC selecionada para determinado tema será representante durante todo o processo de análise da tecnologia em saúde.

A estrutura normativa evidencia, portanto, que a titularidade da cadeira é institucional e atribuída à OSC selecionada, enquanto a pessoa física indicada exerce a representação da entidade perante a Comissão. A exigência de indicação de titular e suplentes é legítima e necessária para assegurar a organização do processo, a transparência, a análise de conflitos de interesses, a confidencialidade e a integridade da participação. Não se deve, contudo, confundir a habilitação do representante com a titularidade da cadeira.

Essa distinção é especialmente relevante diante de situações que impeçam o representante originalmente indicado de participar de determinada reunião. Nesses casos, a impossibilidade de participação de uma pessoa física não deveria implicar, automaticamente, a perda ou suspensão da participação da OSC regularmente selecionada, sobretudo quando a organização permanece apta e interessada em exercer sua representação e indica outro dirigente ou representante legal, sujeito aos mesmos requisitos de habilitação e integridade.

A interpretação contrária corre o risco de tornar pessoal uma representação que, por sua natureza, é institucional, fazendo com que a participação da sociedade civil dependa da disponibilidade de determinada pessoa, e não da organização selecionada e da representatividade que legitimamente exerce.

Não se busca a flexibilização indiscriminada das regras da CONITEC, pelo contrário, se busca o fortalecimento e legitimidade dos processos administrativos. Eventual substituição deve ser excepcional, motivada e acompanhada da documentação necessária, preservando-se integralmente os mecanismos de controle, inclusive quanto a conflitos de interesses, confidencialidade e direito de voto.

Sob essa perspectiva, a participação social tende a se tornar mais robusta, estável e confiável quando a sociedade civil é reconhecida como titular institucional do direito de ocupar a cadeira, e não quando sua participação é vinculada ou personalizada à figura de uma determinada pessoa. A representação por uma pessoa física deve ser compreendida como meio de exercício de um direito que pertence à organização selecionada, e não como condição para a existência desse direito.

Trata-se, portanto, de conferir à participação social caráter verdadeiramente institucional, preservando a representatividade da OSC e garantindo que a voz da sociedade civil permaneça presente ao longo de todo o processo, independentemente da pessoa que, legitimamente habilitada, exerça essa representação em determinado momento.

A regulamentação deve ser interpretada de acordo com sua finalidade, que é assegurar que a participação social seja efetiva e qualificada ao longo de todo processo de análise da tecnologia, e não transformar uma exigência procedimental de indicação prévia em obstáculo absoluto à participação da OSC selecionada.

Assim, a eventual substituição de representante, quando devidamente justificada e realizada no âmbito da própria organização selecionada, não altera a titularidade da cadeira, o resultado da seleção ou a isonomia entre as OSCs. Ao contrário, preserva a continuidade da representação institucional que a legislação buscou assegurar.

A consolidação desse entendimento é fundamental para que a participação das OSCs na CONITEC se desenvolva como mecanismo efetivo de participação social, assegurando que a cadeira seja institucionalmente da organização selecionada e que a pessoa física seja compreendida como instrumento de exercício dessa representação, sujeita aos controles necessários, sem que sua impossibilidade individual resulte na ausência da sociedade civil do processo decisório.

Área de Políticas Públicas e Advocacy da Abrale

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A Conitec abriu três consultas públicas para analisar Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas de:

• Consulta Pública nº 83/2026 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Mieloma Múltiplo;
• Consulta Pública nº 80/2026 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma de Hodgkin;
• Consulta Pública nº 78/2026 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma Folicular

As CPs recebem contribuição até 08 de setembro de 2026.

O que é um PCDT?

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) é um documento oficial do Ministério da Saúde que orienta como determinada doença deve ser diagnosticada, tratada e acompanhada no Sistema Único de Saúde (SUS).

Elaborado com base nas melhores evidências científicas disponíveis, o PCDT define critérios para o diagnóstico, indica quais tratamentos e medicamentos devem ser utilizados, estabelece quando eles devem ser iniciados, substituídos ou interrompidos e orienta o monitoramento dos pacientes.

Garantindo que pessoas com a mesma condição de saúde recebam um cuidado padronizado, seguro e baseado em evidências, promovendo maior qualidade da assistência, uso racional dos recursos públicos e equidade no acesso aos tratamentos em todo o país.

A participação social é fundamental para o aprimoramento das políticas públicas de saúde e para a qualificação das decisões regulatórias na saúde pública. Por meio da consulta pública, pacientes, familiares, cuidadores, profissionais de saúde, organizações da sociedade civil, empresas e demais interessados no tema podem enviar opiniões, experiências e contribuições que auxiliem para a avaliação da proposta.

Para participar, basta acessar a plataforma Brasil Participativo e selecionar a Consulta Pública que deseja contribuir. Para enviar a contribuição, é necessário fazer login com a conta Gov.br. A página também disponibiliza os documentos técnicos de apoio e o formulário para participação.

Acesse o site e contribua até o dia 08/09 – aqui

Área de Políticas Públicas e Advocacy da Abrale

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A Conitec abriu uma consulta pública para analisar o medicamento Rituximabe para a terapia de manutenção ou de resgate de pacientes com linfoma difuso de grandes células B.

A CP recebe contribuição até 24 de agosto de 2026.

A participação social é fundamental para o aprimoramento das políticas públicas de saúde e para a qualificação das decisões regulatórias na saúde pública. Por meio da consulta pública, pacientes, familiares, cuidadores, profissionais de saúde, organizações da sociedade civil, empresas e demais interessados no tema podem enviar opiniões, experiências e contribuições que auxiliem para a avaliação da proposta.

Para participar, basta acessar a plataforma Brasil Participativo e selecionar a Consulta Pública que deseja contribuir. Para enviar a contribuição, é necessário fazer login com a conta Gov.br. A página também disponibiliza os documentos técnicos de apoio e o formulário para participação.

Acesse o site e contribua até o dia 24/08 – aqui

Área de Políticas Públicas e Advocacy da Abrale

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A Conitec abriu a consulta pública para analisar a realização do transplante de células progenitoras hematopoéticas – TCPH alogênico para pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivado após TCPH autólogo.

A CP recebe contribuição até 17 de agosto de 2026.

A participação social é fundamental para o aprimoramento das políticas públicas de saúde e para a qualificação das decisões regulatórias na saúde pública. Por meio da consulta pública, pacientes, familiares, cuidadores, profissionais de saúde, organizações da sociedade civil, empresas e demais interessados no tema podem enviar opiniões, experiências e contribuições que auxiliem para a avaliação da proposta.

Para participar, basta acessar a plataforma Brasil Participativo e selecionar a Consulta Pública que deseja contribuir. Para enviar a contribuição, é necessário fazer login com a conta Gov.br. A página também disponibiliza os documentos técnicos de apoio e o formulário para participação.

Acesse o site e contribua até o dia 17/08 – aqui

Área de Políticas Públicas e Advocacy da Abrale

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O Ministério da Saúde publicou a Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 2, de 21 de julho de 2026, que estabelece o rol de medicamentos oncológicos classificados como de altíssimo custo do Sistema Único de Saúde (SUS). A medida faz parte da implementação da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco) e busca organizar a gestão desses medicamentos, promovendo mais transparência e padronização no acesso aos tratamentos.

A Portaria prevê que a lista de medicamentos será mantida e atualizada pelo Ministério da Saúde, permitindo que gestores, profissionais de saúde e a população acompanhem quais terapias são classificadas como de altíssimo custo. Para definir quais medicamentos integram o rol, foram estabelecidos critérios técnicos, como o custo anual do tratamento, o impacto financeiro para o SUS, o valor mensal da terapia por paciente e a necessidade de autorização prévia para sua dispensação. Basta que o medicamento atenda a um desses critérios para ser incluído na lista.

A publicação complementa as Portarias nº 4.329 e nº 4.331, divulgadas em junho deste ano, que regulamentaram o fluxo de autorização prévia e o registro da dispensação desses medicamentos por meio da APAC Onco Exclusiva. Juntas, essas normas têm como objetivo fortalecer o acompanhamento da assistência farmacêutica em oncologia, ampliar a rastreabilidade dos medicamentos e aprimorar a gestão dos recursos destinados ao tratamento do câncer no SUS.

Medicamentos para cânceres do sangue presentes na lista

A lista contempla diversos medicamentos utilizados no tratamento de cânceres hematológicos, entre eles estão:

• O Asciminibe e o Ponatinibe, indicados para pacientes com Leucemia Mieloide Crônica (LMC);
• O Blinatumomabe, utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA);
• A Lenalidomida, para o tratamento de linfoma folicular
• O Carfilzomibe, para o tratamento do mieloma múltiplo;
• O Brentuximabe vedotina, indicado para Linfoma de Hodgkin ;
• E o Trióxido de Arsênio, utilizado na leucemia promielocítica aguda.

A definição dessa lista representa um importante avanço para a organização da assistência oncológica no SUS, especialmente diante da incorporação de terapias cada vez mais inovadoras e de alto custo.

Ao estabelecer quais medicamentos terão regras específicas para aquisição, financiamento e monitoramento, o Ministério dá maior previsibilidade à gestão desses tratamentos.

Ao mesmo tempo, é fundamental acompanhar a implementação dessas medidas para garantir que os novos fluxos administrativos não resultem em atrasos no início do tratamento e que os pacientes tenham acesso oportuno às terapias já incorporadas ao SUS.

Isadora Cupertino Analista de Políticas Públicas e Advocacy da Abrale e Movimento Todos Juntos Contra o Câncer (TJCC)

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A Associação Brasileira de Câncer do Sangue (Abrale) contribuiu nas três consultas públicas da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) sobre o tratamento da Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN), apresentando uma contribuição técnica em defesa da ampliação do acesso às terapias disponíveis e da adoção de uma linha de cuidado que atenda às diferentes necessidades dos pacientes.

A manifestação da Abrale foi construída com base em evidências científicas, na experiência acumulada da organização na defesa dos direitos dos pacientes e, principalmente, nos relatos de pessoas que convivem diariamente com a HPN.

A contribuição também incorporou dados do estudo Panorama da HPN no Brasil: relato dos pacientes e perfil sociodemográfico, desenvolvido pela Abrale, que revela os desafios enfrentados pelos pacientes dentro do Sistema Único de Saúde (SUS).

O estudo mostrou que, entre 2018 e 2023, foram realizados 14.659 procedimentos ambulatoriais para cerca de 464 pacientes estimados com HPN no SUS, no mesmo período, ocorreram 444 internações envolvendo aproximadamente 256 pacientes, com média de duas internações por pessoa, além do registro de 18 óbitos durante internações. Os dados evidenciam a elevada complexidade da doença e demonstram que seu impacto vai muito além dos aspectos clínicos, comprometendo a vida profissional, a renda, a saúde mental e a qualidade de vida dos pacientes.

Em sua contribuição, a Abrale destacou que a HPN é uma doença rara, crônica e de elevada complexidade, cuja resposta aos tratamentos varia entre os pacientes, por esse motivo, a avaliação das tecnologias não deve ocorrer sob uma lógica de substituição entre medicamentos, mas sim reconhecer que cada terapia possui um mecanismo de ação, indicação clínica e papel específicos ao longo da jornada do paciente.

Reforçando que aproximadamente 40% das pessoas com HPN permanecem com anemia residual, fadiga intensa, hemólise persistente e necessidade de transfusões, mesmo utilizando os tratamentos atualmente disponíveis.
Esse cenário evidencia a importância de ampliar o arsenal terapêutico no SUS, permitindo que médicos e pacientes tenham acesso a diferentes opções de tratamento de acordo com as necessidades clínicas individuais.

Outro ponto de destaque da contribuição foi a defesa da implementação imediata do ravulizumabe, tecnologia já incorporada ao Sistema Único de Saúde por meio da Portaria nº 10, de 5 de março de 2024, mas que ainda não está disponível aos pacientes devido à ausência de publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da HPN.

Segundo a Abrale, essa demora impede que um direito já reconhecido e estabelecido seja efetivamente garantido. O ravulizumabe representa um importante avanço ao reduzir a frequência das infusões de aproximadamente 26 aplicações anuais para cerca de seis por ano. Essa mudança vai muito além da conveniência: reduz a necessidade de deslocamentos frequentes aos centros de tratamento, diminui o tempo dedicado às infusões, favorece a permanência no trabalho e nas atividades cotidianas, reduz o desgaste físico decorrente dos acessos venosos repetidos e proporciona mais autonomia, previsibilidade e qualidade de vida às pessoas que convivem com a doença.

A contribuição também abordou o potencial de tecnologias como crovalimabe, pegcetacoplana e iptacopana, ressaltando que elas atendem necessidades clínicas distintas e podem beneficiar pacientes que não alcançam resposta adequada aos tratamentos atualmente disponíveis. Para a Abrale, incorporar diferentes opções terapêuticas significa fortalecer uma linha de cuidado mais completa, individualizada e centrada no paciente.

Os argumentos apresentados foram enriquecidos por relatos de pacientes que participaram das audiências públicas da Conitec e da Comunidade Abrale de HPN. Os depoimentos demonstram como os tratamentos mais adequados podem reduzir internações, diminuir a necessidade de transfusões, ampliar a autonomia, favorecer a permanência no mercado de trabalho e proporcionar uma vida mais próxima da normalidade.

A Abrale reforça que a participação social é um dos pilares do processo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) e as contribuições de pacientes, familiares, profissionais de saúde e organizações da sociedade civil permitem que as decisões sobre incorporação de tecnologias considerem não apenas critérios econômicos e metodológicos, mas também a experiência de quem convive diariamente com a doença e os impactos reais das decisões sobre acesso, na qualidade de vida e dignidade.

A associação seguirá acompanhando todas as etapas do processo de avaliação na Conitec e continuará atuando para que os avanços científicos se traduzam em acesso efetivo aos pacientes do SUS. Mais do que incorporar tecnologias, é fundamental garantir que elas cheguem, em tempo oportuno, às pessoas que delas necessitam.

Confira a contribuição completa da Abrale nas três consultas públicas que avaliaram tratamentos para HPN.

Área de Políticas Públicas e Advocacy da Abrale

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O Ministério da Saúde publicou, em 30 de junho de 2026, duas portarias que regulamentam etapas importantes da implementação do novo modelo da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco) no Sistema Único de Saúde (SUS). Embora complementares, as normas possuem objetivos distintos: a Portaria nº 4.329/2026 disciplina o fluxo de autorização para determinados medicamentos oncológicos, enquanto a Portaria nº 4.331/2026 estabelece as diretrizes para o registro e o processamento da produção assistencial por meio da APAC Onco Exclusiva.

Portaria nº 4.329/2026: autorização prévia para medicamentos oncológicos

A Portaria nº 4.329, de 30 de junho de 2026, regulamenta a operacionalização da Autorização Prévia para medicamentos da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco) sujeitos a esse procedimento, especialmente aqueles de aquisição centralizada e de alto custo.

A norma estabelece o fluxo administrativo que deverá ser seguido pelos serviços habilitados em oncologia para solicitar a autorização do tratamento. E ao padronizar esse fluxo, a Portaria busca fortalecer o controle da utilização dos medicamentos, ampliar a rastreabilidade da assistência farmacêutica, qualificar os registros nacionais e subsidiar o planejamento e o monitoramento da política pública.

Fluxo previsto pela Portaria

1. Avaliação clínica

O fluxo tem início com a avaliação clínica do paciente em um serviço habilitado em oncologia no Sistema Único de Saúde (SUS). Nessa etapa, a equipe assistencial avalia o quadro clínico, confirma a indicação terapêutica e define o tratamento mais adequado. A Portaria não estabelece prazo para essa etapa.

2. Prescrição do medicamento

Após a definição da conduta terapêutica, o médico responsável realiza a prescrição do medicamento conforme as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT), os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e demais normas vigentes. A Portaria não estabelece prazo para a emissão da prescrição.

3. Solicitação da autorização

O estabelecimento de saúde registra a solicitação de autorização nos sistemas oficiais do SUS e encaminha toda a documentação clínica e administrativa necessária para análise. A Portaria não fixa prazo para que o serviço realize o envio da solicitação.

4. Análise da autorização

Recebida a solicitação, o gestor competente analisa a documentação apresentada para verificar o atendimento aos critérios clínicos e administrativos previstos na norma. Essa análise deve ser concluída em até cinco dias úteis.

5. Complementação de informações (quando necessária)

Caso sejam identificadas pendências documentais ou necessidade de informações complementares, o processo retorna ao estabelecimento de saúde para regularização. O serviço dispõe de até três dias para apresentar a documentação solicitada. Se não houver resposta dentro desse prazo, a solicitação poderá ser encerrada.

6. Nova análise

Após o recebimento das informações complementares, a autoridade competente realiza nova análise da solicitação. Essa reavaliação deve ser concluída em até cinco dias úteis.

7. Autorização

Concluída a análise, a solicitação é deferida ou indeferida. A Portaria não prevê prazo adicional para essa decisão, uma vez que ela decorre da conclusão da análise administrativa.

8. Disponibilização do medicamento

Após a autorização, o estabelecimento de saúde adota as providências necessárias para disponibilizar o medicamento ao paciente. Entretanto, a Portaria não estabelece prazo para que essa disponibilização ocorra.

9. Dispensação ao paciente

O medicamento é dispensado ou administrado ao paciente conforme o tratamento prescrito. A Portaria também não estabelece prazo máximo para que essa etapa seja realizada.

10. Registro e monitoramento

Por fim, o tratamento e a dispensação devem ser registrados nos sistemas oficiais do SUS para fins de monitoramento, rastreabilidade e gestão da Assistência Farmacêutica em Oncologia. Essa etapa não possui prazo específico relacionado ao atendimento ao paciente.

Ponto de atenção

Embora a Portaria estabeleça prazos para parte da tramitação administrativa ela não prevê mecanismos de priorização para pacientes que estejam próximos do limite de 60 dias para início do tratamento oncológico, conforme previsto na Lei nº 12.732/2012, nem explicita que os prazos administrativos da autorização prévia não suspendem ou interrompem a contagem desse prazo legal.

Essa lacuna é relevante porque os prazos administrativos podem se somar aos atrasos já existentes na jornada do paciente e comprometer o cumprimento da Lei dos 60 dias. Por isso, é fundamental que a implementação da Portaria seja acompanhada por mecanismos de monitoramento e gestão que assegurem que a autorização prévia qualifique o acesso, sem representar uma nova barreira ao início oportuno do tratamento.

Portaria nº 4.331/2026: registro da APAC Onco Exclusiva

A Portaria nº 4.331, de 30 de junho de 2026, estabelece as diretrizes para a operacionalização da Autorização de Procedimento Ambulatorial (APAC) Onco Exclusiva, instrumento destinado ao registro e ao processamento da produção assistencial relacionada à Assistência Farmacêutica em Oncologia no SUS.

Seu principal objetivo é padronizar o registro da administração e da dispensação dos medicamentos oncológicos incorporados ao SUS, fortalecendo os mecanismos de monitoramento, controle e rastreabilidade desses tratamentos.

Para isso, a norma define regras para a codificação dos procedimentos na Tabela do SUS, vincula cada tratamento à sua respectiva indicação clínica e determina a obrigatoriedade do registro da APAC Onco Exclusiva nos sistemas nacionais de informação. Também estabelece que apenas serviços habilitados em Alta Complexidade em Oncologia poderão realizar esses registros e reforça a responsabilidade compartilhada entre União, estados, Distrito Federal e municípios no acompanhamento da política de Assistência Farmacêutica em Oncologia.

Além disso, a Portaria regulamenta o processamento das informações no Sistema de Informação Ambulatorial (SIA/SUS), contribuindo para a produção de dados mais qualificados sobre a oferta dos tratamentos e para o aperfeiçoamento da gestão da política pública.

O que muda na prática

Com a APAC Onco Exclusiva, o Ministério da Saúde passa a contar com um modelo padronizado para registrar a utilização dos medicamentos oncológicos em todo o país, permitindo maior rastreabilidade da assistência, monitoramento do consumo dos medicamentos, acompanhamento da execução financeira e geração de informações que apoiem o planejamento e a avaliação da política pública.

Isadora Cupertino Analista de Políticas Públicas e Advocacy da Abrale e Movimento Todos Juntos Contra o Câncer (TJCC)

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Está aberta uma Perspectivas do Paciente, iniciativa da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) que busca ampliar a participação social no processo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS).

Chamada pública aberta

Nesta etapa, está aberta a seguinte chamadas:

• Chamada Pública nº 71/2026 – Brentuximabe Vedotina para tratamento de pacientes adultos (18 a 59 anos) com linfoma de Hodgkin clássico (LHc), 1ª linha, estágio avançado (IIB bulky, III e IV) e IPS ≥ 3

Como participar?

Os interessados em compartilhar suas experiências devem se inscrever na chamada pública correspondente ao tema de interesse, disponível na página da Conitec. Para o preenchimento do formulário, é necessário realizar login no portal gov.br.

Sobre a Perspectiva do Paciente

A Perspectiva do Paciente é um espaço de escuta qualificada, promovido pela comissão do Ministério da Saúde que avalia novas tecnologias em saúde para serem disponibilizadas no Sistema Único de Saúde (SUS). Esse espaço fortalece a participação social e traz experiências de mundo real. Qualificando as análises técnicas, incorporando aspectos como qualidade de vida, benefícios percebidos, desafios do tratamento e a experiência cotidiana com a condição de saúde.

O representante selecionado participa da reunião da Conitec para apresentar seu relato de experiência, sem direito a voto ou decisão sobre a incorporação da tecnologia, mas contribuindo com informações relevantes para o processo de análise e sensibilizando os tomadores de decisão.

As orientações completas sobre a ação e o formulário de inscrição estão disponíveis no site da Conitec.

Acesse aqui.

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A Associação Brasileira de Câncer do Sangue (Abrale) encaminhou ao Ministério da Saúde (MS) um ofício apresentando os resultados de um levantamento nacional realizado por seus navegadores entre os dias 8 e 12 de junho de 2026 sobre o abastecimento da ciclofosfamida em serviços de saúde de diferentes regiões do país. A iniciativa teve como objetivo contribuir para o monitoramento da disponibilidade do medicamento na ponta assistencial, oferecendo informações que possam subsidiar as ações já conduzidas pelo Ministério da Saúde para o enfrentamento do desabastecimento.

O levantamento contemplou 50 serviços de saúde, dos quais 14 relataram algum grau de desabastecimento, sendo 10 com ausência total da ciclofosfamida e 4 com abastecimento parcial, caracterizado por estoques reduzidos e insuficientes para atender plenamente a demanda assistencial.

Também foram identificados relatos de indisponibilidade da apresentação oral do medicamento, necessidade de priorização de pacientes e recebimento de quantitativos insuficientes para recomposição dos estoques.

Em resposta ao ofício, o Ministério da Saúde agradeceu a contribuição da Abrale e reconheceu a relevância das informações encaminhadas para o acompanhamento do cenário na ponta assistencial. A pasta destacou que compreende a gravidade da situação e os impactos decorrentes da restrição de disponibilidade da ciclofosfamida, reafirmando que o tema permanece sob monitoramento contínuo pelas áreas técnicas responsáveis.

O Ministério reforçou que o desabastecimento decorre de problemas relacionados à planta produtiva da empresa fabricante, com repercussões internacionais na cadeia de produção e fornecimento do medicamento. Também ressaltou as medidas adotadas para mitigar os impactos, como a realização de reuniões periódicas com diferentes instituições, a publicação de notas técnicas orientativas, a antecipação de lotes, a aquisição internacional emergencial e a constituição de estoques estratégicos.

Na resposta, a pasta reiterou que a disponibilização emergencial de novos lotes não representa a normalização do abastecimento nacional, uma vez que a recomposição dos estoques depende de diferentes etapas da cadeia produtiva, regulatória e logística.

O Ministério destacou ainda que a programação e a distribuição do medicamento no SUS dependem da articulação entre União, estados, municípios e serviços de saúde, reforçando a importância de que as instituições comuniquem regularmente suas necessidades às respectivas Secretarias Estaduais de Saúde para subsidiar a programação da assistência.

Além disso, o Ministério orientou que os estabelecimentos de saúde mantenham medidas de contingência, como o monitoramento contínuo dos estoques, a priorização clínica dos pacientes quando necessária, a comunicação de situações de risco aos gestores estaduais e, quando cabível, a avaliação de alternativas como aquisição ou importação direta do medicamento, observadas as normas sanitárias vigentes.

Por fim, informou que os dados encaminhados pela Abrale serão incorporados ao monitoramento técnico realizado pela pasta e recomendou que as informações individualizadas dos serviços também sejam compartilhadas com as Secretarias Estaduais de Saúde, fortalecendo o acompanhamento regional e a adoção das medidas necessárias para garantir a continuidade da assistência.

A Abrale seguirá acompanhando o cenário, dialogando com gestores públicos, serviços de saúde e demais atores envolvidos, com o compromisso de contribuir para o monitoramento do abastecimento e para a garantia do acesso contínuo à ciclofosfamida pelos pacientes que dela dependem.

Confira na íntegra o ofício enviado pela Abrale e a resposta do MS.

Isadora Cupertino Analista de Políticas Públicas e Advocacy da Abrale.

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