A Associação Brasileira de Câncer do Sangue (Abrale) entende que a participação das Organizações da Sociedade Civil (OSCs) na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) constitui um importante mecanismo de participação social nos processos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) e nas decisões de incorporação ao SUS.

A Lei nº 15.120/2025, ao alterar a Lei nº 8.080/1990 (Lei do SUS), estabeleceu que o assento destinado à representação das organizações da sociedade civil possui ocupação rotativa e será preenchido pela entidade que tenha representatividade na condição de saúde analisada. A regulamentação posterior, por sua vez, estabelece que a OSC selecionada para determinado tema será representante durante todo o processo de análise da tecnologia em saúde.

A estrutura normativa evidencia, portanto, que a titularidade da cadeira é institucional e atribuída à OSC selecionada, enquanto a pessoa física indicada exerce a representação da entidade perante a Comissão. A exigência de indicação de titular e suplentes é legítima e necessária para assegurar a organização do processo, a transparência, a análise de conflitos de interesses, a confidencialidade e a integridade da participação. Não se deve, contudo, confundir a habilitação do representante com a titularidade da cadeira.

Essa distinção é especialmente relevante diante de situações que impeçam o representante originalmente indicado de participar de determinada reunião. Nesses casos, a impossibilidade de participação de uma pessoa física não deveria implicar, automaticamente, a perda ou suspensão da participação da OSC regularmente selecionada, sobretudo quando a organização permanece apta e interessada em exercer sua representação e indica outro dirigente ou representante legal, sujeito aos mesmos requisitos de habilitação e integridade.

A interpretação contrária corre o risco de tornar pessoal uma representação que, por sua natureza, é institucional, fazendo com que a participação da sociedade civil dependa da disponibilidade de determinada pessoa, e não da organização selecionada e da representatividade que legitimamente exerce.

Não se busca a flexibilização indiscriminada das regras da CONITEC, pelo contrário, se busca o fortalecimento e legitimidade dos processos administrativos. Eventual substituição deve ser excepcional, motivada e acompanhada da documentação necessária, preservando-se integralmente os mecanismos de controle, inclusive quanto a conflitos de interesses, confidencialidade e direito de voto.

Sob essa perspectiva, a participação social tende a se tornar mais robusta, estável e confiável quando a sociedade civil é reconhecida como titular institucional do direito de ocupar a cadeira, e não quando sua participação é vinculada ou personalizada à figura de uma determinada pessoa. A representação por uma pessoa física deve ser compreendida como meio de exercício de um direito que pertence à organização selecionada, e não como condição para a existência desse direito.

Trata-se, portanto, de conferir à participação social caráter verdadeiramente institucional, preservando a representatividade da OSC e garantindo que a voz da sociedade civil permaneça presente ao longo de todo o processo, independentemente da pessoa que, legitimamente habilitada, exerça essa representação em determinado momento.

A regulamentação deve ser interpretada de acordo com sua finalidade, que é assegurar que a participação social seja efetiva e qualificada ao longo de todo processo de análise da tecnologia, e não transformar uma exigência procedimental de indicação prévia em obstáculo absoluto à participação da OSC selecionada.

Assim, a eventual substituição de representante, quando devidamente justificada e realizada no âmbito da própria organização selecionada, não altera a titularidade da cadeira, o resultado da seleção ou a isonomia entre as OSCs. Ao contrário, preserva a continuidade da representação institucional que a legislação buscou assegurar.

A consolidação desse entendimento é fundamental para que a participação das OSCs na CONITEC se desenvolva como mecanismo efetivo de participação social, assegurando que a cadeira seja institucionalmente da organização selecionada e que a pessoa física seja compreendida como instrumento de exercício dessa representação, sujeita aos controles necessários, sem que sua impossibilidade individual resulte na ausência da sociedade civil do processo decisório.

Área de Políticas Públicas e Advocacy da Abrale

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A Conitec abriu três consultas públicas para analisar Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas de:

• Consulta Pública nº 83/2026 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Mieloma Múltiplo;
• Consulta Pública nº 80/2026 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma de Hodgkin;
• Consulta Pública nº 78/2026 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma Folicular

As CPs recebem contribuição até 08 de setembro de 2026.

O que é um PCDT?

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) é um documento oficial do Ministério da Saúde que orienta como determinada doença deve ser diagnosticada, tratada e acompanhada no Sistema Único de Saúde (SUS).

Elaborado com base nas melhores evidências científicas disponíveis, o PCDT define critérios para o diagnóstico, indica quais tratamentos e medicamentos devem ser utilizados, estabelece quando eles devem ser iniciados, substituídos ou interrompidos e orienta o monitoramento dos pacientes.

Garantindo que pessoas com a mesma condição de saúde recebam um cuidado padronizado, seguro e baseado em evidências, promovendo maior qualidade da assistência, uso racional dos recursos públicos e equidade no acesso aos tratamentos em todo o país.

A participação social é fundamental para o aprimoramento das políticas públicas de saúde e para a qualificação das decisões regulatórias na saúde pública. Por meio da consulta pública, pacientes, familiares, cuidadores, profissionais de saúde, organizações da sociedade civil, empresas e demais interessados no tema podem enviar opiniões, experiências e contribuições que auxiliem para a avaliação da proposta.

Para participar, basta acessar a plataforma Brasil Participativo e selecionar a Consulta Pública que deseja contribuir. Para enviar a contribuição, é necessário fazer login com a conta Gov.br. A página também disponibiliza os documentos técnicos de apoio e o formulário para participação.

Acesse o site e contribua até o dia 08/09 – aqui

Área de Políticas Públicas e Advocacy da Abrale

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Mês de conscientização sobre os linfomas
Um convite para falarmos mais sobre informação, diagnóstico precoce e cuidado com a saúde.

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Na oncologia, levantamento aponta que 12,7% dos princípios ativos considerados essenciais pela OMS e também incluídos na lista brasileira ainda não estavam disponíveis no sistema público

A incorporação de um medicamento ao Sistema Único de Saúde (SUS) não significa que o tratamento passa a estar disponível imediatamente para a população. Depois da decisão de incluir uma nova tecnologia na rede pública, ainda são necessárias medidas para definir quem será responsável pela aquisição, quanto será investido, como o produto será distribuído e quais pacientes poderão recebê-lo. Na oncologia, esse processo chama atenção pelo tempo de espera.

Um levantamento da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), divulgado em julho, identificou que 12,7% dos princípios ativos contra o câncer que aparecem tanto na lista de medicamentos essenciais da Organização Mundial da Saúde (OMS) quanto na relação brasileira ainda não estavam disponíveis aos pacientes do país.

A análise considerou 112 princípios ativos usados no tratamento de diferentes tipos de câncer. Desse total, 71 estavam presentes tanto na relação da OMS quanto na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). Segundo o levantamento, porém, parte desses produtos ainda não havia chegado à rede pública.

O cenário evidencia que a decisão de incorporar uma tecnologia é apenas uma das etapas para garantir o acesso ao tratamento. O intervalo entre a aprovação e a oferta pode envolver mudanças em protocolos, definição de financiamento, negociação com fabricantes, aquisição e organização da distribuição pelos gestores do SUS.

Para 2026, o Ministério da Saúde anunciou a disponibilização de 23 medicamentos de alta tecnologia destinados ao tratamento de diferentes tipos de câncer.

A lista inclui abemaciclibe, para câncer de mama; abiraterona, para câncer de próstata; asciminibe e ponatinibe, para leucemia mieloide crônica; brigatinibe, durvalumabe, erlotinibe e gefitinibe, para câncer de pulmão; olaparibe, para câncer de ovário; nivolumabe e pembrolizumabe, para melanoma avançado; além de outros tratamentos voltados a linfomas, mieloma múltiplo, tumores neuroendócrinos, câncer renal, tumores sólidos e doenças da tireoide.

De acordo com a pasta, alguns desses medicamentos aguardavam a implementação no SUS havia até 12 anos.

O governo federal estima que a ampliação representa crescimento de 35% na oferta de medicamentos oncológicos na rede pública e alcança, aproximadamente, 112 mil pacientes. O Ministério da Saúde afirma ainda que mais de 50 medicamentos e tecnologias começaram a ser ofertados no SUS durante a atual gestão após processos de incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).

Regulamentação

A disponibilização, no entanto, depende de uma etapa posterior, que envolve a Comissão Intergestores Tripartite (CIT). Nesse espaço são definidas as responsabilidades de União, estados e municípios pela compra, armazenamento e dispensação dos produtos, além da elaboração dos protocolos clínicos que orientam a utilização de cada tratamento.

Além da organização da rede, o custo dos medicamentos também influencia o tempo necessário para a implementação. Em julho, o Ministério da Saúde criou o Comitê de Negociação de Preços e Condições Econômicas para buscar valores e condições de compra mais favoráveis ao SUS.

A medida tem como foco tecnologias que possuem pouca ou nenhuma concorrência, como produtos protegidos por patente ou comercializados por fornecedor exclusivo.

Dessa forma, entre a decisão de incorporar um medicamento e o momento em que ele chega ao paciente existe uma cadeia de decisões administrativas, financeiras e logísticas. O desafio é transformar a aprovação formal em acesso efetivo ao tratamento dentro da rede pública.

*Estagiaria sob supervisão de Victor Correia

Fonte: Correio Braziliense

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A Conitec abriu uma consulta pública para analisar o medicamento Rituximabe para a terapia de manutenção ou de resgate de pacientes com linfoma difuso de grandes células B.

A CP recebe contribuição até 24 de agosto de 2026.

A participação social é fundamental para o aprimoramento das políticas públicas de saúde e para a qualificação das decisões regulatórias na saúde pública. Por meio da consulta pública, pacientes, familiares, cuidadores, profissionais de saúde, organizações da sociedade civil, empresas e demais interessados no tema podem enviar opiniões, experiências e contribuições que auxiliem para a avaliação da proposta.

Para participar, basta acessar a plataforma Brasil Participativo e selecionar a Consulta Pública que deseja contribuir. Para enviar a contribuição, é necessário fazer login com a conta Gov.br. A página também disponibiliza os documentos técnicos de apoio e o formulário para participação.

Acesse o site e contribua até o dia 24/08 – aqui

Área de Políticas Públicas e Advocacy da Abrale

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A Conitec abriu a consulta pública para analisar a realização do transplante de células progenitoras hematopoéticas – TCPH alogênico para pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivado após TCPH autólogo.

A CP recebe contribuição até 17 de agosto de 2026.

A participação social é fundamental para o aprimoramento das políticas públicas de saúde e para a qualificação das decisões regulatórias na saúde pública. Por meio da consulta pública, pacientes, familiares, cuidadores, profissionais de saúde, organizações da sociedade civil, empresas e demais interessados no tema podem enviar opiniões, experiências e contribuições que auxiliem para a avaliação da proposta.

Para participar, basta acessar a plataforma Brasil Participativo e selecionar a Consulta Pública que deseja contribuir. Para enviar a contribuição, é necessário fazer login com a conta Gov.br. A página também disponibiliza os documentos técnicos de apoio e o formulário para participação.

Acesse o site e contribua até o dia 17/08 – aqui

Área de Políticas Públicas e Advocacy da Abrale

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O Ministério da Saúde publicou a Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 2, de 21 de julho de 2026, que estabelece o rol de medicamentos oncológicos classificados como de altíssimo custo do Sistema Único de Saúde (SUS). A medida faz parte da implementação da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco) e busca organizar a gestão desses medicamentos, promovendo mais transparência e padronização no acesso aos tratamentos.

A Portaria prevê que a lista de medicamentos será mantida e atualizada pelo Ministério da Saúde, permitindo que gestores, profissionais de saúde e a população acompanhem quais terapias são classificadas como de altíssimo custo. Para definir quais medicamentos integram o rol, foram estabelecidos critérios técnicos, como o custo anual do tratamento, o impacto financeiro para o SUS, o valor mensal da terapia por paciente e a necessidade de autorização prévia para sua dispensação. Basta que o medicamento atenda a um desses critérios para ser incluído na lista.

A publicação complementa as Portarias nº 4.329 e nº 4.331, divulgadas em junho deste ano, que regulamentaram o fluxo de autorização prévia e o registro da dispensação desses medicamentos por meio da APAC Onco Exclusiva. Juntas, essas normas têm como objetivo fortalecer o acompanhamento da assistência farmacêutica em oncologia, ampliar a rastreabilidade dos medicamentos e aprimorar a gestão dos recursos destinados ao tratamento do câncer no SUS.

Medicamentos para cânceres do sangue presentes na lista

A lista contempla diversos medicamentos utilizados no tratamento de cânceres hematológicos, entre eles estão:

• O Asciminibe e o Ponatinibe, indicados para pacientes com Leucemia Mieloide Crônica (LMC);
• O Blinatumomabe, utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA);
• A Lenalidomida, para o tratamento de linfoma folicular
• O Carfilzomibe, para o tratamento do mieloma múltiplo;
• O Brentuximabe vedotina, indicado para Linfoma de Hodgkin ;
• E o Trióxido de Arsênio, utilizado na leucemia promielocítica aguda.

A definição dessa lista representa um importante avanço para a organização da assistência oncológica no SUS, especialmente diante da incorporação de terapias cada vez mais inovadoras e de alto custo.

Ao estabelecer quais medicamentos terão regras específicas para aquisição, financiamento e monitoramento, o Ministério dá maior previsibilidade à gestão desses tratamentos.

Ao mesmo tempo, é fundamental acompanhar a implementação dessas medidas para garantir que os novos fluxos administrativos não resultem em atrasos no início do tratamento e que os pacientes tenham acesso oportuno às terapias já incorporadas ao SUS.

Isadora Cupertino Analista de Políticas Públicas e Advocacy da Abrale e Movimento Todos Juntos Contra o Câncer (TJCC)

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A Associação Brasileira de Câncer do Sangue (Abrale) contribuiu nas três consultas públicas da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) sobre o tratamento da Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN), apresentando uma contribuição técnica em defesa da ampliação do acesso às terapias disponíveis e da adoção de uma linha de cuidado que atenda às diferentes necessidades dos pacientes.

A manifestação da Abrale foi construída com base em evidências científicas, na experiência acumulada da organização na defesa dos direitos dos pacientes e, principalmente, nos relatos de pessoas que convivem diariamente com a HPN.

A contribuição também incorporou dados do estudo Panorama da HPN no Brasil: relato dos pacientes e perfil sociodemográfico, desenvolvido pela Abrale, que revela os desafios enfrentados pelos pacientes dentro do Sistema Único de Saúde (SUS).

O estudo mostrou que, entre 2018 e 2023, foram realizados 14.659 procedimentos ambulatoriais para cerca de 464 pacientes estimados com HPN no SUS, no mesmo período, ocorreram 444 internações envolvendo aproximadamente 256 pacientes, com média de duas internações por pessoa, além do registro de 18 óbitos durante internações. Os dados evidenciam a elevada complexidade da doença e demonstram que seu impacto vai muito além dos aspectos clínicos, comprometendo a vida profissional, a renda, a saúde mental e a qualidade de vida dos pacientes.

Em sua contribuição, a Abrale destacou que a HPN é uma doença rara, crônica e de elevada complexidade, cuja resposta aos tratamentos varia entre os pacientes, por esse motivo, a avaliação das tecnologias não deve ocorrer sob uma lógica de substituição entre medicamentos, mas sim reconhecer que cada terapia possui um mecanismo de ação, indicação clínica e papel específicos ao longo da jornada do paciente.

Reforçando que aproximadamente 40% das pessoas com HPN permanecem com anemia residual, fadiga intensa, hemólise persistente e necessidade de transfusões, mesmo utilizando os tratamentos atualmente disponíveis.
Esse cenário evidencia a importância de ampliar o arsenal terapêutico no SUS, permitindo que médicos e pacientes tenham acesso a diferentes opções de tratamento de acordo com as necessidades clínicas individuais.

Outro ponto de destaque da contribuição foi a defesa da implementação imediata do ravulizumabe, tecnologia já incorporada ao Sistema Único de Saúde por meio da Portaria nº 10, de 5 de março de 2024, mas que ainda não está disponível aos pacientes devido à ausência de publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da HPN.

Segundo a Abrale, essa demora impede que um direito já reconhecido e estabelecido seja efetivamente garantido. O ravulizumabe representa um importante avanço ao reduzir a frequência das infusões de aproximadamente 26 aplicações anuais para cerca de seis por ano. Essa mudança vai muito além da conveniência: reduz a necessidade de deslocamentos frequentes aos centros de tratamento, diminui o tempo dedicado às infusões, favorece a permanência no trabalho e nas atividades cotidianas, reduz o desgaste físico decorrente dos acessos venosos repetidos e proporciona mais autonomia, previsibilidade e qualidade de vida às pessoas que convivem com a doença.

A contribuição também abordou o potencial de tecnologias como crovalimabe, pegcetacoplana e iptacopana, ressaltando que elas atendem necessidades clínicas distintas e podem beneficiar pacientes que não alcançam resposta adequada aos tratamentos atualmente disponíveis. Para a Abrale, incorporar diferentes opções terapêuticas significa fortalecer uma linha de cuidado mais completa, individualizada e centrada no paciente.

Os argumentos apresentados foram enriquecidos por relatos de pacientes que participaram das audiências públicas da Conitec e da Comunidade Abrale de HPN. Os depoimentos demonstram como os tratamentos mais adequados podem reduzir internações, diminuir a necessidade de transfusões, ampliar a autonomia, favorecer a permanência no mercado de trabalho e proporcionar uma vida mais próxima da normalidade.

A Abrale reforça que a participação social é um dos pilares do processo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) e as contribuições de pacientes, familiares, profissionais de saúde e organizações da sociedade civil permitem que as decisões sobre incorporação de tecnologias considerem não apenas critérios econômicos e metodológicos, mas também a experiência de quem convive diariamente com a doença e os impactos reais das decisões sobre acesso, na qualidade de vida e dignidade.

A associação seguirá acompanhando todas as etapas do processo de avaliação na Conitec e continuará atuando para que os avanços científicos se traduzam em acesso efetivo aos pacientes do SUS. Mais do que incorporar tecnologias, é fundamental garantir que elas cheguem, em tempo oportuno, às pessoas que delas necessitam.

Confira a contribuição completa da Abrale nas três consultas públicas que avaliaram tratamentos para HPN.

Área de Políticas Públicas e Advocacy da Abrale

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Produto é indicado para casos agressivos do linfoma não Hodgkin

A Anvisa aprovou o Columvi, novo medicamento para o tratamento do linfoma não Hodgkin. É um tipo de câncer que afeta as células do sistema linfático, responsáveis pela defesa do organismo.

O registro do medicamento foi publicado nesta segunda-feira (20).

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a aprovação representa uma inovação terapêutica importante na área da oncologia. A Anvisa afirma que o novo medicamento amplia as opções de tratamento para pacientes com linfoma agressivo que necessitam de novas alternativas terapêuticas.

O produto é indicado para pacientes adultos, cuja doença voltou após o tratamento ou deixou de responder às terapias disponíveis.

O medicamento estimula o sistema de defesa do organismo a identificar e destruir as células do câncer, aumentando a eficácia do combate à doença.

Fonte: Agência Brasil

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O Ministério da Saúde publicou, em 30 de junho de 2026, duas portarias que regulamentam etapas importantes da implementação do novo modelo da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco) no Sistema Único de Saúde (SUS). Embora complementares, as normas possuem objetivos distintos: a Portaria nº 4.329/2026 disciplina o fluxo de autorização para determinados medicamentos oncológicos, enquanto a Portaria nº 4.331/2026 estabelece as diretrizes para o registro e o processamento da produção assistencial por meio da APAC Onco Exclusiva.

Portaria nº 4.329/2026: autorização prévia para medicamentos oncológicos

A Portaria nº 4.329, de 30 de junho de 2026, regulamenta a operacionalização da Autorização Prévia para medicamentos da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco) sujeitos a esse procedimento, especialmente aqueles de aquisição centralizada e de alto custo.

A norma estabelece o fluxo administrativo que deverá ser seguido pelos serviços habilitados em oncologia para solicitar a autorização do tratamento. E ao padronizar esse fluxo, a Portaria busca fortalecer o controle da utilização dos medicamentos, ampliar a rastreabilidade da assistência farmacêutica, qualificar os registros nacionais e subsidiar o planejamento e o monitoramento da política pública.

Fluxo previsto pela Portaria

1. Avaliação clínica

O fluxo tem início com a avaliação clínica do paciente em um serviço habilitado em oncologia no Sistema Único de Saúde (SUS). Nessa etapa, a equipe assistencial avalia o quadro clínico, confirma a indicação terapêutica e define o tratamento mais adequado. A Portaria não estabelece prazo para essa etapa.

2. Prescrição do medicamento

Após a definição da conduta terapêutica, o médico responsável realiza a prescrição do medicamento conforme as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT), os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e demais normas vigentes. A Portaria não estabelece prazo para a emissão da prescrição.

3. Solicitação da autorização

O estabelecimento de saúde registra a solicitação de autorização nos sistemas oficiais do SUS e encaminha toda a documentação clínica e administrativa necessária para análise. A Portaria não fixa prazo para que o serviço realize o envio da solicitação.

4. Análise da autorização

Recebida a solicitação, o gestor competente analisa a documentação apresentada para verificar o atendimento aos critérios clínicos e administrativos previstos na norma. Essa análise deve ser concluída em até cinco dias úteis.

5. Complementação de informações (quando necessária)

Caso sejam identificadas pendências documentais ou necessidade de informações complementares, o processo retorna ao estabelecimento de saúde para regularização. O serviço dispõe de até três dias para apresentar a documentação solicitada. Se não houver resposta dentro desse prazo, a solicitação poderá ser encerrada.

6. Nova análise

Após o recebimento das informações complementares, a autoridade competente realiza nova análise da solicitação. Essa reavaliação deve ser concluída em até cinco dias úteis.

7. Autorização

Concluída a análise, a solicitação é deferida ou indeferida. A Portaria não prevê prazo adicional para essa decisão, uma vez que ela decorre da conclusão da análise administrativa.

8. Disponibilização do medicamento

Após a autorização, o estabelecimento de saúde adota as providências necessárias para disponibilizar o medicamento ao paciente. Entretanto, a Portaria não estabelece prazo para que essa disponibilização ocorra.

9. Dispensação ao paciente

O medicamento é dispensado ou administrado ao paciente conforme o tratamento prescrito. A Portaria também não estabelece prazo máximo para que essa etapa seja realizada.

10. Registro e monitoramento

Por fim, o tratamento e a dispensação devem ser registrados nos sistemas oficiais do SUS para fins de monitoramento, rastreabilidade e gestão da Assistência Farmacêutica em Oncologia. Essa etapa não possui prazo específico relacionado ao atendimento ao paciente.

Ponto de atenção

Embora a Portaria estabeleça prazos para parte da tramitação administrativa ela não prevê mecanismos de priorização para pacientes que estejam próximos do limite de 60 dias para início do tratamento oncológico, conforme previsto na Lei nº 12.732/2012, nem explicita que os prazos administrativos da autorização prévia não suspendem ou interrompem a contagem desse prazo legal.

Essa lacuna é relevante porque os prazos administrativos podem se somar aos atrasos já existentes na jornada do paciente e comprometer o cumprimento da Lei dos 60 dias. Por isso, é fundamental que a implementação da Portaria seja acompanhada por mecanismos de monitoramento e gestão que assegurem que a autorização prévia qualifique o acesso, sem representar uma nova barreira ao início oportuno do tratamento.

Portaria nº 4.331/2026: registro da APAC Onco Exclusiva

A Portaria nº 4.331, de 30 de junho de 2026, estabelece as diretrizes para a operacionalização da Autorização de Procedimento Ambulatorial (APAC) Onco Exclusiva, instrumento destinado ao registro e ao processamento da produção assistencial relacionada à Assistência Farmacêutica em Oncologia no SUS.

Seu principal objetivo é padronizar o registro da administração e da dispensação dos medicamentos oncológicos incorporados ao SUS, fortalecendo os mecanismos de monitoramento, controle e rastreabilidade desses tratamentos.

Para isso, a norma define regras para a codificação dos procedimentos na Tabela do SUS, vincula cada tratamento à sua respectiva indicação clínica e determina a obrigatoriedade do registro da APAC Onco Exclusiva nos sistemas nacionais de informação. Também estabelece que apenas serviços habilitados em Alta Complexidade em Oncologia poderão realizar esses registros e reforça a responsabilidade compartilhada entre União, estados, Distrito Federal e municípios no acompanhamento da política de Assistência Farmacêutica em Oncologia.

Além disso, a Portaria regulamenta o processamento das informações no Sistema de Informação Ambulatorial (SIA/SUS), contribuindo para a produção de dados mais qualificados sobre a oferta dos tratamentos e para o aperfeiçoamento da gestão da política pública.

O que muda na prática

Com a APAC Onco Exclusiva, o Ministério da Saúde passa a contar com um modelo padronizado para registrar a utilização dos medicamentos oncológicos em todo o país, permitindo maior rastreabilidade da assistência, monitoramento do consumo dos medicamentos, acompanhamento da execução financeira e geração de informações que apoiem o planejamento e a avaliação da política pública.

Isadora Cupertino Analista de Políticas Públicas e Advocacy da Abrale e Movimento Todos Juntos Contra o Câncer (TJCC)

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