O Ministério da Saúde publicou a Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 2, de 21 de julho de 2026, que estabelece o rol de medicamentos oncológicos classificados como de altíssimo custo do Sistema Único de Saúde (SUS). A medida faz parte da implementação da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco) e busca organizar a gestão desses medicamentos, promovendo mais transparência e padronização no acesso aos tratamentos.

A Portaria prevê que a lista de medicamentos será mantida e atualizada pelo Ministério da Saúde, permitindo que gestores, profissionais de saúde e a população acompanhem quais terapias são classificadas como de altíssimo custo. Para definir quais medicamentos integram o rol, foram estabelecidos critérios técnicos, como o custo anual do tratamento, o impacto financeiro para o SUS, o valor mensal da terapia por paciente e a necessidade de autorização prévia para sua dispensação. Basta que o medicamento atenda a um desses critérios para ser incluído na lista.

A publicação complementa as Portarias nº 4.329 e nº 4.331, divulgadas em junho deste ano, que regulamentaram o fluxo de autorização prévia e o registro da dispensação desses medicamentos por meio da APAC Onco Exclusiva. Juntas, essas normas têm como objetivo fortalecer o acompanhamento da assistência farmacêutica em oncologia, ampliar a rastreabilidade dos medicamentos e aprimorar a gestão dos recursos destinados ao tratamento do câncer no SUS.

Medicamentos para cânceres do sangue presentes na lista

A lista contempla diversos medicamentos utilizados no tratamento de cânceres hematológicos, entre eles estão:

• O Asciminibe e o Ponatinibe, indicados para pacientes com Leucemia Mieloide Crônica (LMC);
• O Blinatumomabe, utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA);
• A Lenalidomida, para o tratamento de linfoma folicular
• O Carfilzomibe, para o tratamento do mieloma múltiplo;
• O Brentuximabe vedotina, indicado para Linfoma de Hodgkin ;
• E o Trióxido de Arsênio, utilizado na leucemia promielocítica aguda.

A definição dessa lista representa um importante avanço para a organização da assistência oncológica no SUS, especialmente diante da incorporação de terapias cada vez mais inovadoras e de alto custo.

Ao estabelecer quais medicamentos terão regras específicas para aquisição, financiamento e monitoramento, o Ministério dá maior previsibilidade à gestão desses tratamentos.

Ao mesmo tempo, é fundamental acompanhar a implementação dessas medidas para garantir que os novos fluxos administrativos não resultem em atrasos no início do tratamento e que os pacientes tenham acesso oportuno às terapias já incorporadas ao SUS.

Área de Políticas Públicas e Advocacy da Abrale e Movimento Todos Juntos Contra o Câncer (TJCC)

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A Associação Brasileira de Câncer do Sangue (Abrale) protocolou uma representação junto ao Ministério Público Federal (MPF) solicitando a apuração de falhas estruturais e reiteradas na assistência farmacêutica oncológica do Sistema Único de Saúde (SUS), diante de atrasos na disponibilização de medicamentos já incorporados ao sistema, o descumprimento sistemático de decisões judiciais e a persistência de barreiras que impedem pacientes com câncer de acessar tratamentos reconhecidos pelo próprio Estado como eficazes, seguros e necessários.

A iniciativa surge diante de um cenário considerado preocupante, já que apesar dos avanços regulatórios conquistados nos últimos anos para ampliar o acesso aos tratamentos oncológicos, pacientes continuam enfrentando dificuldades para acessar medicamentos cuja incorporação ao SUS já foi concluída após avaliação técnica da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Na prática, isso significa que terapias que já passaram por uma análise científica rigorosa, receberam recomendação favorável e foram oficialmente incorporadas ao sistema permanecem inacessíveis para muitos pacientes no momento em que são mais necessárias.

A preocupação da Abrale é agravada pelo fato de que o problema persiste mesmo após importantes medidas adotadas pelo poder público para fortalecer a assistência farmacêutica em oncologia. Entre elas está a criação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), instituído pela Portaria GM/MS nº 8.477/2025, que estabeleceu uma estrutura específica para financiamento, aquisição e distribuição de medicamentos oncológicos no SUS.

Soma-se a isso a decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) no julgamento do Tema 1.234 de repercussão geral, que reforçou a obrigação do Estado de fornecer as tecnologias já incorporadas ao sistema público de saúde.

Entretanto, a distância entre a previsão normativa e a realidade vivida pelos pacientes continua sendo um dos principais desafios para a efetivação do direito à saúde. Sendo que a incorporação de um medicamento representa apenas uma etapa do processo, o verdadeiro benefício para os pacientes só acontece quando o tratamento chega de forma tempestiva aos serviços de saúde e pode ser administrado ao paciente no momento adequado.

Incorporação que não se transforma em acesso

O sistema brasileiro de avaliação de tecnologias em saúde é reconhecido por seu elevado grau de rigor técnico. Antes de ser incorporado ao SUS, um medicamento passa por análises detalhadas de eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário, uma vez aprovada sua incorporação, a expectativa é que a tecnologia passe a integrar a rotina assistencial da rede pública.

Apesar da legislação prever que as tecnologias incorporadas ao SUS sejam disponibilizadas em até 180 dias após a decisão de incorporação, relatos de pacientes, familiares e organizações da sociedade civil demonstram que, na prática, o acesso aos tratamentos nem sempre ocorre dentro desse prazo, já que em muitos casos, pacientes acabam recorrendo ao Poder Judiciário para obter medicamentos que já deveriam estar disponíveis na rede pública.

Esse fenômeno evidencia uma distorção grave na política pública, a judicialização, que deveria ser um instrumento excepcional para situações não contempladas pelo sistema, tem sido utilizada para exigir o cumprimento de direitos já reconhecidos pelo próprio SUS, e isso gera insegurança para os pacientes, aumenta a sobrecarga do Judiciário e evidencia falhas na implementação das políticas de assistência farmacêutica.

Os casos acompanhados pela Abrale incidiram na representação apresentada ao MPF destaca que, em diversos casos, mesmo após decisões judiciais determinando o fornecimento dos tratamentos, pacientes continuam enfrentando demora decorrente de entraves administrativos, dificuldades de aquisição, ausência de estoque ou falhas de coordenação entre os entes responsáveis pela execução da política pública.

O caso que expôs a falha do sistema

Entre os exemplos apresentados pela Abrale está o de uma paciente diagnosticada com leucemia que buscou judicialmente acesso aos medicamentos ponatinibe e blinatumomabe.

Ambos os tratamentos já haviam recebido recomendação favorável da Conitec e estão incorporados ao SUS, mas ainda assim, a paciente enfrentou obstáculos para obter os medicamentos, mesmo diante da urgência clínica de seu quadro.

E após sucessivas decisões judiciais e recursos, o tratamento não foi disponibilizado em tempo oportuno. A paciente faleceu antes que houvesse uma solução definitiva para o caso.

A situação evidencia de forma contundente a distância entre o reconhecimento formal de um direito e sua efetiva concretização, não se tratava de uma tecnologia experimental, de alto grau de incerteza ou ainda em análise pelo sistema público, eram medicamentos já avaliados, aprovados e incorporados ao SUS, mas que não chegaram à paciente quando ela mais precisava.

Um problema estrutural com impactos nacionais

Os casos relatados não representam episódios isolados, mas sim sinais de uma falha estrutural na implementação da assistência farmacêutica oncológica no país, com relatos de pacientes de diferentes estados que enfrentam dificuldades semelhantes para acessar medicamentos incorporados ao SUS, apontando um padrão recorrente de atrasos, desabastecimento e obstáculos administrativos.

A persistência dessas falhas compromete a credibilidade do próprio processo de incorporação de tecnologias em saúde. Quando o Estado reconhece a relevância clínica de um medicamento, mas não consegue garantir sua disponibilização na prática, cria-se uma ruptura entre a formulação da política pública e sua execução, enfraquecendo a confiança da população no sistema de saúde.

Os impactos desse cenário vão muito além do sofrimento individual enfrentado pelos pacientes e suas famílias, produzindo efeitos negativos em toda a estrutura do sistema de saúde. A dificuldade de acesso a medicamentos já incorporados ao SUS contribui para o aumento da judicialização, transformando ações judiciais em um caminho frequentemente necessário para garantir tratamentos que já deveriam estar disponíveis na rede pública.

Esse movimento gera sobrecarga para o Poder Judiciário e amplia desigualdades, uma vez que pacientes com maior acesso à informação e assistência jurídica tendem a conseguir seus direitos de forma mais rápida, se comparados com pacientes sem recursos financeiros para contratar advogados particulares.

Além disso, a demora na disponibilização dos tratamentos provoca insegurança para pacientes, familiares e profissionais de saúde, que muitas vezes se veem diante da impossibilidade de seguir a conduta terapêutica considerada mais adequada, as consequências clínicas também são significativas, interrupções ou atrasos no tratamento podem levar à progressão da doença, perda de oportunidade terapêutica, agravamento de quadros que poderiam ser controlados e aumento da necessidade de internações e outros procedimentos de maior complexidade.

Como resultado, além de elevar os custos assistenciais para o próprio sistema de saúde, essas falhas podem contribuir para o aumento da mortalidade evitável, especialmente em doenças onco-hematológicas nas quais o início rápido do tratamento é determinante para as chances de resposta terapêutica e sobrevivência.

Pedido de atuação da Procuradoria-Geral Da República e Ministério Público Federal

Diante desse cenário, a Abrale solicitou que a Procuradoria-Geral Da República e o Ministério Público Federal acompanhe e apure o efetivo cumprimento das incorporações realizadas pela Conitec, avalie os prazos de disponibilização dos medicamentos, investigue casos de descumprimento de decisões judiciais, episódios de desabastecimento e os impactos dessas falhas sobre a continuidade do tratamento e a sobrevivência dos pacientes.

Defendemos a adoção de medidas estruturais que ampliem a transparência e o monitoramento da assistência farmacêutica oncológica, permitindo acompanhar de forma mais efetiva a implementação das tecnologias incorporadas ao SUS e identificar rapidamente eventuais barreiras de acesso.

Leia nossa representação na íntegra.

Área de Políticas Públicas e Advocacy da Abrale

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A leucemia linfoblástica aguda (LLA) é uma neoplasia hematológica agressiva e heterogênea, sendo o subtipo de células B responsável por cerca de 85% dos casos. Caracteriza-se pela proliferação desordenada de células linfoides imaturas, com infiltração da medula óssea e possível acometimento de outros tecidos.

No Brasil, embora não haja dados epidemiológicos totalmente consolidados por subtipo, para o período de 2026 a 2028, estima-se a ocorrência de mais de 12 mil novos casos de leucemia por ano no país, com maior incidência em homens e maior mortalidade em faixas etárias avançadas.

Nesse contexto, o blinatumomabe se destaca como uma inovação terapêutica, com evidências de eficácia na negativação da doença residual mínima (DRM) e em crianças, embora mais de 95% alcancem remissão inicial e 75% a 85% permanecem livres da doença após cinco anos, cerca de 15% a 20% apresentam recidiva, cuja gravidade depende de fatores como tempo de recaída, local de acometimento e características biológicas da doença.

Também destacamos os desafios de acesso no SUS, mesmo diante de avanços normativos como a Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (Lei 14.758/2023) e a AF-Onco (Portaria 8.477/2025), apontando desigualdades regionais e atrasos no início do tratamento.

Diante disso, reafirmamos que a definição e implementação do protocolo de uso do blinatumomabe representa um passo fundamental para qualificar o cuidado no SUS, garantindo uso adequado, padronizado e baseado em evidências, considerando que o medicamento já se encontra incorporado, a regulamentação de seu uso contribui diretamente para ampliar o acesso efetivo, reduzir desigualdades na prática clínica e melhorar os desfechos de pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda no Brasil.

Confira a contribuição completa da Abrale.

Área de Políticas Públicas e Advocacy da Abrale

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A Conitec abriu a Consulta Pública nº 29/2026 para receber contribuições sobre o Protocolo de Uso do blinatumomabe no tratamento da leucemia linfoblástica aguda de células B e cromossomo Philadelphia negativo. A consulta já está disponível na plataforma oficial e recebe contribuições até 27 de abril de 2026.

A participação social é fundamental para o aprimoramento das políticas públicas de saúde e para a qualificação das decisões regulatórias na saúde pública. Por meio da consulta pública, pacientes, familiares, cuidadores, profissionais de saúde, organizações da sociedade civil, empresas e demais interessados no tema podem enviar opiniões, experiências e contribuições que auxiliem para a avaliação da proposta.

Para participar, basta acessar a plataforma Brasil Participativo e selecionar a Consulta Pública nº 29/2026. Para enviar a contribuição, é necessário fazer login com a conta Gov.br. A página também disponibiliza os documentos técnicos de apoio e o formulário para participação.

Acesse o site e contribua até o dia 27/04 – aqui

Fonte: Conitec

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Está aberta até o dia 03 de junho de 2025 a Consulta Pública nº 30/2025, da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), que avalia a proposta de incorporação do medicamento Blinatumomabe para pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B, cromossomo Philadelphia negativo (LLA-B Ph-), que apresentam doença residual mínima positiva (DRM+).

O que é LLA com DRM+?

A leucemia linfoblástica aguda (LLA) é um tipo agressivo de câncer no sangue. Mesmo após a aparente remissão clínica, podem restar células cancerígenas detectáveis apenas por exames moleculares. Esse quadro, chamado doença residual mínima positiva, representa um alto risco de recaída precoce e está associado a um pior prognóstico para o paciente.

Como o Blinatumomabe pode ajudar?

O Blinatumomabe é uma imunoterapia inovadora que atua de forma altamente direcionada para eliminar essas células malignas residuais, reduzindo significativamente o risco de recidiva e aumentando as chances de sobrevida e controle da doença.

A decisão preliminar da Conitec

Apesar da relevância clínica e do potencial transformador do Blinatumomabe, a Conitec recomendou inicialmente que o medicamento não fosse incorporado ao SUS, alegando incertezas quanto ao seu custo-efetividade. Entretanto, essa decisão ainda pode ser revista com a participação da sociedade.

Como contribuir?

Sua opinião pode impactar diretamente essa decisão e contribuir para ampliar o acesso a terapias inovadoras no SUS. Para participar:

1. Acesse ou crie sua conta no GOV.BR: http://gov.br 
2. Vá ao portal da Conitec e encontre a Consulta Pública nº 30/2025 
3. Leia a proposta, preencha o formulário com sua opinião e clique em “Enviar”
   👉 Link direto: Consulta Pública nº 30/2025 – Blinatumomabe (DRM+) 

Sua voz importa

Pacientes com LLA e doença residual mínima positiva precisam de alternativas eficazes para evitar a progressão da doença. Transforme sua opinião em ação. Participe da consulta pública e ajude a promover acesso a tratamentos que podem salvar vidas.

Prazo para participação: até 03 de junho de 2025.

Fonte: Políticas Públicas e Advocacy

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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) está com a Consulta Pública nº 29/2025 aberta até o dia 03 de junho de 2025 para avaliar a proposta de incorporação do medicamento Blinatumomabe no tratamento da leucemia linfoblástica aguda de células B, Philadelphia negativo (LLA-B Ph-), em pacientes adultos que estão em situação de recidiva ou refratariedade.

Por que essa discussão é fundamental?

Pacientes com LLA recidivada ou refratária enfrentam um cenário crítico: poucas opções terapêuticas disponíveis no SUS e altas taxas de mortalidade. O Blinatumomabe representa uma alternativa inovadora.

Durante a chamada pública realizada em 2024, um relato chamou a atenção: uma paciente que enfrentou múltiplas recidivas e passou por dois transplantes de medula relatou que o uso do Blinatumomabe foi determinante para alcançar a remissão da doença. Hoje, ela vive livre da leucemia e retomou sua rotina, estudos e planos para o futuro.

A recomendação preliminar e a importância da sua voz

Apesar dos resultados positivos e dos relatos de impacto significativo na vida de pacientes, a Conitec emitiu uma recomendação preliminar desfavorável à incorporação do medicamento. No entanto, essa posição ainda está em análise e pode ser revertida com a participação social.

Como participar?

1. Acesse ou crie sua conta no GOV.BR: http://gov.br

2. Vá ao portal da Conitec e localize a Consulta Pública nº 29/2025

3. Leia a proposta, preencha o formulário e clique em “Enviar”
   👉 Acesse diretamente pelo link: Consulta Pública nº 29/2025 – Blinatumomabe

Sua participação pode fazer a diferença

Cada contribuição é fundamental para mostrar à Conitec o impacto do Blinatumomabe na vida dos pacientes. Transforme sua opinião em ação. Participe da consulta pública e ajude a garantir mais chances de vida a quem enfrenta a leucemia.

Prazo para participação: até 03 de junho de 2025.

Fonte: Políticas Públicas e Advocacy Abrale

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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) está realizando as chamadas públicas nº 80 e nº 81 para avaliação do Blinatumomabe, um medicamento indicado para o tratamento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) em adultos. O prazo para envio de contribuições vai até o dia 25 de novembro de 2024.

A Chamada Pública nº 80 propõe a incorporação do Blinatumomabe para tratamento de pacientes adultos com LLA de células B, cromossomo Philadelphia negativo e que apresentaram doença recidivada ou refratária. Já a Chamada Pública nº 81 analisa a utilização do medicamento em adultos com LLA de células B, que apresentam doença residual mínima (DRM) positiva, mas já atingiram remissão completa. 

Acesse a Chamada Pública nº 80 – AQUI 

Acesse a Chamada Pública nº 81 – AQUI  

O que é a Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)?

A leucemia linfoblástica aguda (LLA) é um câncer sanguíneo que afeta as células-tronco da medula óssea. Nesse processo, ocorre um erro genético que impede o amadurecimento adequado das células sanguíneas, resultando em um acúmulo de linfoblastos imaturos. Esses blastos leucêmicos se multiplicam de forma descontrolada, suprimindo o desenvolvimento de células sanguíneas normais e saudáveis. O diagnóstico da LLA é feito quando 20% ou mais de blastos leucêmicos de origem linfoide (linfoblastos) são encontrados na medula óssea.

Subtipos de LLA e sua Relevância no Tratamento

Os subtipos de LLA (L1, L2 e L3) são classificados de acordo com as características das células leucêmicas, e essa classificação é fundamental para determinar o tipo de tratamento necessário. A identificação do subtipo pode influenciar a escolha dos medicamentos, as combinações de quimioterápicos, a dosagem, a duração do tratamento e, em alguns casos, a necessidade de um transplante de células-tronco hematopoiéticas.

A Leucemia Linfoide de células B é o subtipo mais comum, representando aproximadamente 88% dos casos entre as crianças e 75% dos casos entre os adultos. Já a Leucemia Linfoide de células T é menos comum e ocorre com maior frequência em adultos.

Tratamento com Imunoterapia: Blinatumomabe

A imunoterapia, que inclui o uso de anticorpos monoclonais, tem se mostrado uma opção eficaz no tratamento da LLA. O Blinatumomabe é um anticorpo monoclonal contra o CD19, indicado para adultos e crianças com LLA B recidivada ou refratária, ou para adultos com LLA B com doença residual mínima positiva que já atingiram remissão completa. Sua administração é feita por infusão intravenosa contínua durante 28 dias, com a necessidade de internação nos primeiros dias de tratamento.

Apesar de já estar aprovado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para pacientes pediátricos com LLA B em primeira recidiva medular de alto risco, o Blinatumomabe foi incluído na tabela do SUS apenas em dezembro de 2023, com a autorização de Procedimento Ambulatorial de Alta Complexidade (APAC). A expectativa é que o medicamento seja disponibilizado agora, para pacientes adultos.

Participe da Chamada Pública!

A Conitec convida todos a participar das chamadas públicas e contribuir com suas opiniões e informações para a tomada de decisão sobre a incorporação do Blinatumomabe no SUS. O prazo para envio de contribuições vai até o dia 25 de novembro de 2024.

Não deixe de participar!

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As embalagens falsificadas apresentam textos em inglês e turco, sendo que unidades em turco não são fabricadas fora da Turquia. Além disso, o número de série na embalagem não foi reconhecido pela Amgen, empresa detentora do registro do medicamento.

Em resposta a essa grave situação, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a comercialização, distribuição e uso deste lote. O comunicado oficial saiu no Diário Oficial da União desta quinta-feira (29/02).

É fundamental que todos estejam cientes desse alerta para evitar possíveis riscos à saúde.

Para mais detalhes, recomendamos a leitura da resolução RE Nº 774, de 28 de fevereiro de 2024, emitida pela Anvisa.

A segurança e bem-estar de todos os pacientes é a nossa prioridade. Continuaremos monitorando atentamente essa situação e fornecendo atualizações conforme necessário.

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A decisão foi tomada considerando a incorporação do medicamento Blinatumomabe para a LLA B derivada pediátrica em primeira recidiva medular de alto risco, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, de acordo com a Portaria SCTIE/MS nº 51, de 1º de junho de 2022.

O que fala a portaria?

Entre os principais pontos, a portaria estabelece a inclusão dos procedimentos na tabela do SUS, as condições para autorização dos procedimentos ambulatoriais, as diretrizes para internação hospitalar com o uso do medicamento, além de definir o limite financeiro anual para o financiamento desses procedimentos.

Os gestores locais terão responsabilidade na avaliação dos requisitos técnicos para a autorização dos procedimentos, visando evitar o uso inadequado e garantir a continuidade do tratamento dos pacientes, evitando prejuízos e uso indevido de recursos públicos.

O valor financeiro anual para financiamento desses procedimentos está limitado a R$ 25.147.027,00 e será destinado do orçamento do Ministério da Saúde ao Programa de Trabalho 10.302.2015.8585 – Atenção à Saúde da População para procedimentos em Média e Alta Complexidade.

Essa medida de inclusão tem vigência a partir de dezembro de 2023 e os recursos para financiamento serão gerenciados pelo Fundo Nacional de Saúde, com transferências mensais aos Fundos de Saúde dos Estados, Distrito Federal e Municípios, de acordo com a produção de serviços registrada no Sistema de Informações do SUS.

Confira o texto da portaria na íntegra.

Confira as ações da Abrale para incorporação e acesso ao blinatumomabe!

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