Ministério da Saúde publica novas portarias para operacionalizar a Assistência Farmacêutica em Oncologia no SUS

O Ministério da Saúde publicou, em 30 de junho de 2026, duas portarias que regulamentam etapas importantes da implementação do novo modelo da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco) no Sistema Único de Saúde (SUS). Embora complementares, as normas possuem objetivos distintos: a Portaria nº 4.329/2026 disciplina o fluxo de autorização para determinados medicamentos oncológicos, enquanto a Portaria nº 4.331/2026 estabelece as diretrizes para o registro e o processamento da produção assistencial por meio da APAC Onco Exclusiva.

Portaria nº 4.329/2026: autorização prévia para medicamentos oncológicos

A Portaria nº 4.329, de 30 de junho de 2026, regulamenta a operacionalização da Autorização Prévia para medicamentos da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco) sujeitos a esse procedimento, especialmente aqueles de aquisição centralizada e de alto custo.

A norma estabelece o fluxo administrativo que deverá ser seguido pelos serviços habilitados em oncologia para solicitar a autorização do tratamento. E ao padronizar esse fluxo, a Portaria busca fortalecer o controle da utilização dos medicamentos, ampliar a rastreabilidade da assistência farmacêutica, qualificar os registros nacionais e subsidiar o planejamento e o monitoramento da política pública.

Fluxo previsto pela Portaria

1. Avaliação clínica

O fluxo tem início com a avaliação clínica do paciente em um serviço habilitado em oncologia no Sistema Único de Saúde (SUS). Nessa etapa, a equipe assistencial avalia o quadro clínico, confirma a indicação terapêutica e define o tratamento mais adequado. A Portaria não estabelece prazo para essa etapa.

2. Prescrição do medicamento

Após a definição da conduta terapêutica, o médico responsável realiza a prescrição do medicamento conforme as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT), os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e demais normas vigentes. A Portaria não estabelece prazo para a emissão da prescrição.

3. Solicitação da autorização

O estabelecimento de saúde registra a solicitação de autorização nos sistemas oficiais do SUS e encaminha toda a documentação clínica e administrativa necessária para análise. A Portaria não fixa prazo para que o serviço realize o envio da solicitação.

4. Análise da autorização

Recebida a solicitação, o gestor competente analisa a documentação apresentada para verificar o atendimento aos critérios clínicos e administrativos previstos na norma. Essa análise deve ser concluída em até cinco dias úteis.

5. Complementação de informações (quando necessária)

Caso sejam identificadas pendências documentais ou necessidade de informações complementares, o processo retorna ao estabelecimento de saúde para regularização. O serviço dispõe de até três dias para apresentar a documentação solicitada. Se não houver resposta dentro desse prazo, a solicitação poderá ser encerrada.

6. Nova análise

Após o recebimento das informações complementares, a autoridade competente realiza nova análise da solicitação. Essa reavaliação deve ser concluída em até cinco dias úteis.

7. Autorização

Concluída a análise, a solicitação é deferida ou indeferida. A Portaria não prevê prazo adicional para essa decisão, uma vez que ela decorre da conclusão da análise administrativa.

8. Disponibilização do medicamento

Após a autorização, o estabelecimento de saúde adota as providências necessárias para disponibilizar o medicamento ao paciente. Entretanto, a Portaria não estabelece prazo para que essa disponibilização ocorra.

9. Dispensação ao paciente

O medicamento é dispensado ou administrado ao paciente conforme o tratamento prescrito. A Portaria também não estabelece prazo máximo para que essa etapa seja realizada.

10. Registro e monitoramento

Por fim, o tratamento e a dispensação devem ser registrados nos sistemas oficiais do SUS para fins de monitoramento, rastreabilidade e gestão da Assistência Farmacêutica em Oncologia. Essa etapa não possui prazo específico relacionado ao atendimento ao paciente.

Ponto de atenção

Embora a Portaria estabeleça prazos para parte da tramitação administrativa ela não prevê mecanismos de priorização para pacientes que estejam próximos do limite de 60 dias para início do tratamento oncológico, conforme previsto na Lei nº 12.732/2012, nem explicita que os prazos administrativos da autorização prévia não suspendem ou interrompem a contagem desse prazo legal.

Essa lacuna é relevante porque os prazos administrativos podem se somar aos atrasos já existentes na jornada do paciente e comprometer o cumprimento da Lei dos 60 dias. Por isso, é fundamental que a implementação da Portaria seja acompanhada por mecanismos de monitoramento e gestão que assegurem que a autorização prévia qualifique o acesso, sem representar uma nova barreira ao início oportuno do tratamento.

Portaria nº 4.331/2026: registro da APAC Onco Exclusiva

A Portaria nº 4.331, de 30 de junho de 2026, estabelece as diretrizes para a operacionalização da Autorização de Procedimento Ambulatorial (APAC) Onco Exclusiva, instrumento destinado ao registro e ao processamento da produção assistencial relacionada à Assistência Farmacêutica em Oncologia no SUS.

Seu principal objetivo é padronizar o registro da administração e da dispensação dos medicamentos oncológicos incorporados ao SUS, fortalecendo os mecanismos de monitoramento, controle e rastreabilidade desses tratamentos.

Para isso, a norma define regras para a codificação dos procedimentos na Tabela do SUS, vincula cada tratamento à sua respectiva indicação clínica e determina a obrigatoriedade do registro da APAC Onco Exclusiva nos sistemas nacionais de informação. Também estabelece que apenas serviços habilitados em Alta Complexidade em Oncologia poderão realizar esses registros e reforça a responsabilidade compartilhada entre União, estados, Distrito Federal e municípios no acompanhamento da política de Assistência Farmacêutica em Oncologia.

Além disso, a Portaria regulamenta o processamento das informações no Sistema de Informação Ambulatorial (SIA/SUS), contribuindo para a produção de dados mais qualificados sobre a oferta dos tratamentos e para o aperfeiçoamento da gestão da política pública.

O que muda na prática

Com a APAC Onco Exclusiva, o Ministério da Saúde passa a contar com um modelo padronizado para registrar a utilização dos medicamentos oncológicos em todo o país, permitindo maior rastreabilidade da assistência, monitoramento do consumo dos medicamentos, acompanhamento da execução financeira e geração de informações que apoiem o planejamento e a avaliação da política pública.

Área de Políticas Públicas e Advocacy da Abrale e Movimento Todos Juntos Contra o Câncer (TJCC)