Anvisa aprova nova indicação do teclistamabe para o tratamento de mieloma múltiplo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por meio da Resolução-RE nº 2.349, de 11 de junho de 2026, uma nova indicação terapêutica para o medicamento teclistamabe. A autorização contempla o uso da terapia em combinação com daratumumabe subcutâneo para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado, quando a doença retorna após o tratamento ou refratário, nos casos em que deixa de responder às terapias disponíveis.

A decisão representa um importante avanço para pacientes que já esgotaram opções terapêuticas convencionais e necessitam de novas alternativas de tratamento.

O mieloma múltiplo é um câncer hematológico que se origina na medula óssea a partir da proliferação descontrolada de plasmócitos malignos, células responsáveis pela produção de anticorpos. Embora seja considerado uma doença rara, sua incidência é mais frequente em pessoas com mais de 60 anos.

A doença pode causar complicações graves, resumidas pelo acrônimo CRAB, que engloba hipercalcemia (elevação dos níveis de cálcio no sangue), comprometimento renal, anemia e lesões ósseas.

Nesse contexto, o teclistamabe se destaca como uma terapia inovadora. Trata-se de um anticorpo biespecífico capaz de direcionar e ativar o sistema imunológico do próprio paciente para reconhecer e atacar as células tumorais.

O medicamento é indicado para adultos que receberam pelo menos três linhas prévias de tratamento, incluindo imunomoduladores e inibidores de proteassoma, grupo que frequentemente apresenta necessidades terapêuticas ainda não atendidas.

A aprovação da nova indicação do teclistamabe representa mais um passo no avanço do tratamento do mieloma múltiplo.

Com a aprovação da nova indicação pela Anvisa, o próximo passo é que a empresa detentora do registro do medicamento submeta a tecnologia aos processos de avaliação e incorporação da saúde suplementar e do Sistema Único de Saúde (SUS).

Essa etapa é fundamental para que o tratamento possa ser analisado pelos órgãos competentes e, posteriormente, disponibilizado de forma mais ampla aos pacientes que dele necessitam, ampliando as possibilidades de acesso às inovações terapêuticas tanto na rede pública quanto na saúde privada.

Isadora Cupertino Analista de Políticas Públicas e Advocacy da Abrale