Terapia com células CAR T recebe aprovação de preço para tratamento de linfomas

A aprovação de preço, que permite a comercialização do produto, é um importante marco para pacientes com linfoma avançado com opções de tratamento limitadas

Gilead e Kite anunciam que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) acaba de aprovar a comercialização de Yescarta® (axicabtageno ciloleucel) para tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B (LGCB), incluindo linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), linfoma primário do mediastino de grandes células B, linfoma de células B de alto grau e LDGCB decorrente de linfoma folicular (LF transformado) recidivado ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica e linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário (R/R), após duas ou mais linhas de terapia sistêmica1.

“Pacientes com linfoma de grandes células B, recidivado ou refratário, apresentam mediana de sobrevida global de apenas seis meses, e somente 20% dos pacientes com linfoma folicular ainda estão vivos cinco anos após a segunda recidiva^2,3”, diz o Dr. Samir Kanaan Nabhan, supervisor médico da Unidade de Transplante de Medula Óssea, Oncologia e Hematologia do Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (UFPR). “A aprovação de axicabtageno ciloleucel para dois tipos de linfomas não-Hodgkin chega para atender esses pacientes com necessidade de novas opções de tratamento”.

O linfoma folicular é muitas vezes mal interpretado como fácil de tratar ou não fatal, mesmo quando atinge um estágio significativamente avançado”, diz a Dra. Catherine Moura, CEO da Abrale, Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia. “Para pacientes cujo tratamento não proporciona resposta clínica ou falha, o linfoma folicular é frequentemente muito agressivo. O axicabtageno ciloleucel representa um importante avanço para uma população com mau prognóstico e poucas opções terapêuticas no Brasil”.

Os cânceres hematológicos avançados apresentam uma demanda significativa em todo o Brasil, com mais de 12 mil novos casos de linfoma não-Hodgkin (LNH) estimados anualmente⁴. LDGCB e LF são as formas mais comuns de LNH, representando cerca de 30% e 22% de todos os casos, respectivamente^5.

“A aprovação de preço oferece uma nova opção de tratamento com potencial curativo para pacientes com linfoma avançado, abordando claramente uma necessidade médica não atendida para pacientes com opções limitadas de tratamento”, diz Diego Santoro, gerente geral da Kite Intercontinental. “A aprovação também torna o axicabtageno ciloleucel o primeiro tratamento com células CAR T disponível para tratar o linfoma folicular no Brasil”.

A aprovação da CMED para a comercialização da terapia no país, indicada para pacientes que tenham recebido pelo menos duas linhas anteriores de tratamento, utilizou como base os dados do estudo ZUMA-1, que avaliou o uso de axicabtageno ciloleucel em pacientes adultos com LNH agressivo refratário, e o estudo ZUMA-5, que avaliou o uso de axicabtageno ciloleucel em pacientes adultos com LF que haviam recebido pelo menos duas linhas anteriores de tratamento¹.

No estudo ZUMA-1, fase 2, multicêntrico internacional, de braço único, que avaliou pacientes com LGCB agressivo refratário após 2 linhas de tratamento, 83% dos participantes que receberam dose única de axicabtageno ciloleucel responderam à terapia, com 58% alcançando uma resposta completa (sem câncer detectável)⁶. Uma análise de cinco anos do estudo ZUMA-1 mostrou que entre todos os pacientes tratados com axicabtageno ciloleucel, a taxa de sobrevida global (SG) foi de 43%. Para pacientes que apresentaram resposta completa (RC), a taxa de SG de cinco anos foi de 64% e a mediana de sobrevida ainda não havia sido alcançada.⁷

A aprovação para LF foi realizada com base em resultados do estudo ZUMA-5, de fase 2, internacional, de braço único, que avaliou pacientes com LF refratário/recidivado que receberam pelo menos duas linhas anteriores de tratamento, incluindo a combinação de um anticorpo monoclonal anti-CD20 e um agente alquilante. Entre os pacientes que participaram da análise primária com acompanhamento de 17,5 meses da primeira resposta, a taxa de resposta global foi de 94% e a taxa de RC foi de 79%⁸. Uma análise de acompanhamento de três anos do estudo ZUMA-5 mostrou que as taxas de resposta global e RC permaneceram inalteradas após acompanhamento médio de 41,7 meses⁹.

Sobre Yescarta®

Em 1º de abril de 2022, o axicabtageno ciloleucel (Yescarta®) foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B refratário à quimioimunoterapia de primeira linha ou recaídas dentro de 12 meses após a primeira -quimioimunoterapia de linha¹. Em março de 2021, o axicabtageno ciloleucel recebeu aprovação acelerada pelo FDA dos EUA para o tratamento de pacientes adultos com

linfoma folicular (FL) recidivante ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica². Estas seguiram a aprovação original da FDA dos EUA para axicabtageno ciloleucel recebida em outubro de 2017 para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B recidivante ou refratário (LBCL) após duas ou mais linhas de terapia sistêmica, incluindo linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) não especificado de outra forma, linfoma mediastinal primário de grandes células B, linfoma de células B de alto grau e DLBCL decorrente de linfoma folicular. Yescarta® não é indicado para o tratamento de pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central³.

Yescarta® recebeu aprovações de autorização de comercialização nos EUA, União Europeia, Reino Unido, Canadá, Austrália, Suíça, Israel e Brasil.

Sobre a Kite

A Kite, empresa do grupo Gilead Company, é uma biofarmacêutica global com sede em Santa Monica, Califórnia, focada em terapia celular para tratar e potencialmente curar o câncer. Como líder global em terapia celular, a Kite tratou mais pacientes com terapia de células CAR T do que qualquer outra empresa. A Kite possui a maior rede interna de fabricação de terapia celular do mundo, abrangendo desenvolvimento de processos, fabricação de vetores, produção de ensaios clínicos e fabricação de produtos comerciais.

Sobre a Gilead Sciences

A Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que busca e conquista avanços na medicina há mais de três décadas, com o objetivo de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está comprometida com o avanço de medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças potencialmente fatais, incluindo HIV, hepatite viral e câncer. A Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia.

Referência bibliográfica:

1 Yescarta® (axicabtageno ciloleucel) Bula Ao Profissional De Saúde – aprovada pela ANVISA em 25/10/2022.

2 Crump M, et al. Blood 2017; 130 (16): 1800–1808.

3 Rivas-Delgado A, et al. BJHaem 2019; 184 (5): 753-759

4 Instituto Nacional de Câncer (INCA). Tipos de câncer, Linfoma não-Hodgkin. Available at: https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/cancer/tipos/linfoma-nao-hodgkin. Accessed 07/09/2022.

5 Leukemia & Lymphoma Society. NHL subtypes. Available at: https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/diagnosis/nhl-subtypes. Accessed: 07/09/2022.

6 Locke F, et al. Lancet Oncol 2019; 20: 31 – 42

7 Neelapu SS, et al Blood 2023; 141 (9): 2307-2315

8 Jacobson C, et al. Lancet Oncol 2022; 23 (1): 91–103

9 Neelapu SS, et al Blood 2022; 140 (Supplement 1): 10380–10383

 

Fonte: Comunicação Gilead / Kite