Ministério da Saúde estabelece como vão funcionar as Centrais de Diluição de medicamentos oncológicos

O Ministério da Saúde publicou a Portaria nº 12.085, de 17 de agosto de 2026, que estabelece as regras para a implementação das Centrais de Diluição de medicamentos oncológicos de altíssimo custo no Sistema Único de Saúde (SUS).

A medida integra a implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), criado para reorganizar o financiamento, a aquisição, a distribuição e o acesso aos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS.

A nova portaria regulamenta especificamente como deverão funcionar as estruturas responsáveis pela manipulação e pelo compartilhamento de doses de determinados medicamentos infusionais de altíssimo custo.

A proposta pode trazer ganhos importantes para o sistema, especialmente pela redução de desperdícios e pela possibilidade de melhor aproveitamento de medicamentos de alto valor, no entanto, sua implementação também levanta questões importantes sobre logística, organização da rede, segurança do transporte e, principalmente, sobre a garantia de que a busca por eficiência não resulte em atraso ou restrição do acesso ao tratamento.

O que são as Centrais de Diluição?

As Centrais de Diluição serão estruturas destinadas à manipulação, reconstituição e diluição de medicamentos oncológicos de altíssimo custo que permitam o compartilhamento de doses entre pacientes.

A proposta é substituir o preparo isolado desses medicamentos em cada hospital por uma organização regionalizada, na qual uma única central poderá atender dois ou mais serviços de oncologia, com o preparo coordenado para diferentes pacientes, o sistema aproveita melhor os medicamentos adquiridos, reduz perdas e torna a assistência oncológica mais eficiente.

Mas essa lógica, embora possa gerar economia, exige planejamento rigoroso, já que o medicamento não pode ser tratado apenas como um insumo a ser otimizado, ele faz parte de um tratamento individual, prescrito de acordo com as características e necessidades clínicas de cada paciente.

Como será organizada a rede?

A Portaria estabelece que os estados são responsáveis por definir os estabelecimentos que atuarão como centrais de diluição e essas estruturas poderão funcionar em serviços de saúde habilitados em oncologia ou em unidades específicas destinadas à manipulação e diluição de medicamentos, inclusive dentro de hospitais, ambulatórios, farmácias ou unidades de atenção hematológica e hemoterápica. Podendo também ser contratada uma empresa para essa finalidade, desde que sejam cumpridas as exigências sanitárias e regras aplicáveis.

A norma prevê ainda o cadastramento das centrais no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), reconhecendo formalmente essas atividades na organização da rede de saúde, as centrais precisam cumprir as normas sanitárias, dispor de estrutura física, equipamentos e condições operacionais adequadas, além de atender aos requisitos de licenciamento e fiscalização das autoridades competentes.

Mapeamento das centrais de diluição

Um dos principais pontos da nova regulamentação é a criação do mapeamento das centrais de diluição da Rede de Prevenção e Controle do Câncer (RPCC).

Todos os estados deverão identificar e organizar as estruturas que vão funcionar como centrais de diluição, realizando um mapeamento que contemple os estabelecimentos selecionados, a justificativa técnica para sua escolha e a área territorial que será atendida, sendo que o planejamento também deve definir os serviços de oncologia vinculados, sua capacidade máxima de atendimento, os medicamentos ou grupos de medicamentos sob responsabilidade de cada unidade, os fluxos de distribuição e a organização do compartilhamento de doses.

Esse planejamento deve ser construído de forma articulada, com a participação dos estados, municípios e serviços habilitados em oncologia, pactuado na Comissão Intergestores Bipartite (CIB) e incorporado ao planejamento estadual da atenção oncológica.
O prazo previsto para elaboração do mapeamento é de 90 dias a partir da publicação da portaria, podendo ser prorrogado por mais 90 dias.

O agendamento inteligente unificado

A nova portaria também introduz uma estratégia chamada agendamento inteligente unificado.

A proposta é organizar a programação da manipulação dos medicamentos, agrupando preferencialmente pacientes que utilizam o mesmo medicamento. Dessa forma, as doses podem ser preparadas de maneira coordenada, possibilitando o compartilhamento do conteúdo dos frascos e reduzindo desperdícios.

Antes da manipulação, a Central e o serviço de origem deverão confirmar a presença do paciente e verificar se ele está clinicamente apto a receber a infusão, essa confirmação vai evitar o preparo desnecessário de medicamentos de altíssimo custo quando o tratamento não puder ser realizado.

Os desafios de implementação da Portaria

O mapeamento é essencial para definir como os pacientes vão ter acesso aos medicamentos, embora uma central possa estar tecnicamente habilitada para manipular determinado medicamento, sua localização precisa ser adequada para garantir o atendimento dos serviços e pacientes vinculados a ela.

Por isso, a organização territorial deve considerar não apenas a capacidade técnica e sanitária, mas também as distâncias entre os serviços, as condições das estradas e do transporte, o tempo de deslocamento, as condições de conservação e estabilidade dos medicamentos após a manipulação, a capacidade logística dos estados, as diferenças entre áreas urbanas, rurais e remotas, a disponibilidade de CACONs e UNACONs e a necessidade de assegurar o tratamento em tempo oportuno.

Essa preocupação é especialmente relevante em estados com grande extensão territorial, poucos serviços habilitados em oncologia ou barreiras geográficas significativas, já que nesses casos uma rede excessivamente centralizada pode reduzir perdas e gerar economia no preparo dos medicamentos, mas também aumentar a distância entre o tratamento e o paciente.

A portaria prevê uma exceção para regiões em que, devido à distância, ao acesso geográfico ou à disponibilidade de serviços, não seja viável organizar uma Central para atender dois ou mais estabelecimentos.

A redução de desperdícios e o melhor uso dos recursos públicos são medidas positivas para a sustentabilidade do SUS, no entanto, o compartilhamento de doses não pode interferir no tratamento do paciente. O agendamento deve respeitar a prescrição médica, os intervalos terapêuticos e as condições clínicas individuais, sem antecipar, adiar ou reorganizar o tratamento apenas para adequá-lo à agenda de outros pacientes.

Para a Abrale, a implementação das centrais de diluição deve ser acompanhada para garantir que a busca por eficiência não crie novas barreiras de acesso, será fundamental monitorar a organização dos fluxos estaduais, a escolha das centrais, o transporte, os sistemas de informação e, principalmente, os impactos sobre o tempo e a continuidade do tratamento.

Na oncologia, eficiência só representa um avanço quando está associada a acesso oportuno, segurança, continuidade e cuidado no tempo adequado. A Abrale seguirá acompanhando a implementação da AF-Onco e defendendo que o paciente permaneça no centro das decisões.

Isadora Cupertino Analista de Políticas Públicas e Advocacy da Abrale