Substância não possui autorização ou registro para uso como suplemento alimentar ou medicamento no Brasil…
Após imbróglio, hospitais comprarão diretamente droga para tratar câncer infantil
Discussão sobre asparaginase se arrasta desde o início de 2017
O Ministério da Saúde informou que os hospitais oncológicos habilitados pelo SUS voltarão a ser responsáveis pela compra de L-asparaginase.
O remédio contra câncer infantil está no centro de uma polêmica que se arrasta desde o início do ano passado, quando o governo importou um medicamento chinês contestado por entidades médicas e depois proibido pela Justiça.
A L-asparaginase é fundamental no tratamento de leucemia linfoide aguda, tipo de câncer mais comum entre crianças e adolescentes.
Droga pode ajudar a tratar crianças com câncer – Diego Vara / Agência RBS / Folhapress
A justificativa da União para interromper a compra da droga é que agora o Brasil tem um remédio do tipo com registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e preço estipulado pelas autoridades, o Oncaspar que obteve registro ano passado. Por isso, os hospitais podem comprar diretamente de um fornecedor nacional, sem burocracias de importação.
Hoje, os hospitais já podem adquirir o remédio de onde quiserem, mas há empecilhos, e por isso o Ministério da Saúde compra e distribui o medicamento.
O governo federal vai fornecer L-asparaginase por mais seis meses e sob demanda, isso se o fabricante vencedor da última licitação, também chinês, conseguir comprovar, por estudos clínicos, a eficácia da droga.
O governo informou ainda que vai aumentar o valor do repasse aos hospitais no início do tratamento, quando os custos são maiores, e deve reduzi-lo no fim hoje, cada hospital recebe cerca de R$ 1.700 por criança durante todo o processo, que dura cerca de três anos.
O Ministério da Saúde começou a importar L-asparaginase e distribuí-la aos hospitais em 2013, por falta do remédio no mercado farmacêutico. O produto comprado entre 2013 e 2016 era o Aginasa, fabricado no Japão em parceria com a Alemanha.
No início de 2017, o governo passou a importar o LeugiNase, remédio chinês que custava menos de 14 do antecessor e era desconhecido da classe médica. Teve então início um embate entre entidades médicas, contrárias ao uso de um medicamento desconhecido, e o governo federal.
O caso foi parar na Justiça, que em setembro proibiu a União de comprar e distribuir o LeugiNase, sob a justificativa de que não havia provas que o remédio foi testado em humanos.
Em dezembro, o Ministério da Saúde realizou pregão eletrônico para compra de nova marca de L-asparaginase, e o menor preço foi oferecido por outro laboratório chinês, fabricante do Leucospar. Mas mesmo com o veto judicial, houve hospital que recebeu novos lotes do medicamento chinês pela rede.
O anúncio de que o Ministério da Saúde só vai comprar L-asparaginase por mais seis meses ocorreu em 8 de janeiro, justamente o dia em que uma reunião do órgão governamental com entidades médicas e farmacêuticas analisou documentação da fabricante do Leucospar. Entidades contestaram documentos apresentados pelo laboratório chinês e o governo pediu informações complementares ao fabricante sobre estudos clínicos e de farmacovigilância.
Agora, a compra só será efetivada, diz o Ministério da Saúde, quando as entidades médicas que participaram da reunião aprovarem estes documentos. Mesmo se efetuada, a aquisição do Ministério da Saúde só abastecerá hospitais por mais seis meses.
PROCESSO
Em janeiro, o Ministério Público Federal pediu a condenação de cinco funcionários do Ministério da Saúde e da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) por improbidade administrativa em virtude da compra do LeugiNase.
O MPF entendeu que, ao comprar um medicamento de eficácia não comprovada, os órgãos submeteram crianças brasileiras com câncer à condição de cobaias. A Anvisa informou que não foi notificada e que agiu de acordo com a legislação.
Entenda o caso
O que é l-asparaginase
Princípio ativo de uma das drogas usadas na poliquimioterapia. Ela combate a leucemia linfoide aguda, tipo de câncer mais comum entre crianças. A aplicação adequada gera remissão da doença em cerca de 98% dos casos.
A doença
A leucemia linfoide aguda consiste no crescimento excessivo das células progenitoras da medula óssea (responsável pelos elementos do sangue como hemácias, leucócitos e plaquetas).
Histórico
Em 2017, o Ministério da Saúde comprou um novo remédio, o LeugiNase, cujo custo é 1/4 do que o usado antes, o Aginasa (japonês/alemão). Hospitais barraram o remédio. Teste apontou que só 60% do remédio chinês corresponde ao L-asparaginase. No japonês/alemão há 99,5% da substância.
Justiça
O Ministério Público Federal moveu ação civil pública para interromper o uso do medicamento. A Justiça Federal concedeu liminar proibindo a União de comprar e distribuir novos lotes do remédio
Outubro e novembro
O Centro Infantil Boldrini recebeu remessas do LeugiNase. Governo diz que não encaminhou, mas admite que enviou a Estados e hospitais nota para que não interrompessem o tratamento com o remédio
Dezembro
Ministério da Saúde abre novo pregão para compra de asparaginase. Menor preço é da Xetley, mesma distribuidora do LeugiNase. A licitação ainda não foi concluída.
Fonte: Site | Folha de S. Paulo