Chega ao Brasil medicamento que pode reduzir em 57% o volume da doença em pacientes com Linfoma de Células do Manto

A disponibilização ocorre após aprovação regulatória do medicamento pela Anvisa para tratamento de Linfoma de Células do Manto (LCM), câncer raro que atinge os linfócitos

A farmacêutica Eli Lilly passou a comercializar no Brasil, a partir de março, Jaypirce (pirtobrutinibe), medicamento oral para o tratamento de pacientes com Linfoma de Células do Manto (LCM), câncer raro que atinge o sistema linfático, responsável por ajudar o corpo a combater a infecções, e que surge nos linfócitos, células do sistema imunológico.

O medicamento chega ao Brasil após a aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em 27 de novembro do último ano. O aval para uso pelo órgão foi baseado em estudos clínicos nos quais Jaypirce apresentou resposta geral ao tratamento de 57%.2 Em outras palavras, quase 6 em cada 10 pacientes apresentaram diminuição do volume do tumor. A resposta completa foi de 19% (quando os exames não detectam sinais do câncer) e a parcial de 38% (quando há redução significativa do volume do linfoma). A duração dessa resposta teve uma mediana de 17,6 meses e a sobrevida global dos pacientes ficou em 23,5 meses, em um cenário em que o esperado anteriormente era em torno de 10 meses.

Jaypirce (pirtobrutinitbe) chega ao país como o primeiro inibidor reversível da enzima tirosina quinase de Bruton (BTK). “Estamos muito felizes com a aprovação e agora com a disponibilização de um medicamento que irá oferecer uma nova opção de tratamento, comprovadamente eficaz e seguro, para pacientes diagnosticados com linfoma de células do manto no Brasil. Essa é uma conquista importante para a comunidade e representa uma das missões da Lilly, a de seguir avançando em pesquisa e desenvolvimento para oferecer soluções que permitam melhorar a vida das pessoas em todo o mundo”, afirma Luiz Magno, Diretor Médico da Eli Lilly do Brasil. “É ainda mais especial poder anunciar a disponibilização de um medicamento que vai impactar significativamente a vida dos pacientes no ano em que a Lilly completa 80 anos de atuação no Brasil”, complementa.

Aprovação com base em eficácia

A aprovação de Jaypirce (pirtobrutinibe) para o tratamento do Linfoma de Células do Manto foi baseada em dados de eficácia do estudo clínico internacional multicêntrico, aberto, de braço único de fase 1/2 chamado BRUIN 2, e publicado pelo Journal of Clinical Oncology,

O estudo clínico incluiu um total de 164 pacientes com diagnóstico de LCM. O conjunto de análise primária para a avaliação da eficácia baseou-se nos primeiros 90 indivíduos inscritos, que não tinham comprometimento do sistema nervoso central, que foram tratados com um inibidor prévio de BTK e que tinham recebido uma ou mais doses de Jaypirce, com pelo menos uma área de doença radiograficamente avaliável.

Os dados de eficácia de Jaypierce foram baseados na resposta global e na duração da resposta, e foram avaliados por um comitê de revisão independente. Os pacientes do estudo já tinham sido tratados, em média, com três linhas de terapia anteriores, sendo que 81,1% interromperam sua terapia prévia mais recente com inibidores de BTK devido à progressão da doença e 13,3% por intolerância ao tratamento.

Diagnóstico, estágios da doença e tratamentos

Pessoas que convivem com Linfoma de Células do Manto recebem tratamento planejado com base em fatores que podem incluir: estágio da doença, extensão do tumor, subtipo de LCM, sintomas, bem como sua idade e tolerabilidade.3 Os tratamentos iniciais mais comuns para LCM envolvem quimioimunoterapia3, no entanto, não há um tratamento padrão para pacientes caso o linfoma retorne após a terapia inicial.

Pacientes que apresentam recidiva da doença podem receber tratamento com quimioimunoterapia, agentes imunomoduladores e inibidores covalentes da tirosina quinase de Bruton (BTK)6, como explica Rony Schaffel, hematologista, PHD em linfoma, leucemia e transplante e professor na Universidade Federal do Rio de Janeiro.

“O Linfoma de Células do Manto (LCM) é uma doença rara com uma taxa de sobrevida mediana de apenas 3 a 5 anos. A introdução dos inibidores da quinase de Bruton covalentes no tratamento do LCM refratário melhorou o prognóstico dos pacientes, mas a recaída ainda é a regra, seja por conta de falha ou intolerância a essas medicações. Nesse cenário, a chegada de pirtobrutinibe preencherá essas duas lacunas, pois foi demonstrada resposta em mais da metade dos pacientes resistentes aos inibidores de BTK, com uma duração mediana de consideráveis 18 meses”, explica o médico.

Câncer raro e com poucas opções de tratament

O Linfoma de Células do Manto (LCM) afeta 1 em cada 200 mil indivíduos por ano no mundo, sendo a maioria homens, geralmente diagnosticados a partir dos 60 anos. A doença é resultado de linfócitos B tumorais que se originam em uma área chamada de zona do manto, na borda externa dos gânglios linfáticos. O câncer pode não estar apenas nos gânglios linfáticos, mas também em outros órgãos, como medula óssea, baço, fígado e trato digestivo.8 A média geral de sobrevida para pacientes com LCM está entre 3 a 5 anos e seu diagnóstico, via de regra, envolve vários tipos de exames, como a análise de amostras do tumor e a realização de avaliações radiológicas, entre outros.

Esse tipo de linfoma é um dos vários subtipos de Linfoma Não-Hodgkin e surge do desenvolvimento e crescimento anormal de linfócitos B tumorais, que correspondem a células normalmente existentes na zona do manto.

Os sintomas podem variar com base no volume de doença e nos órgãos envolvidos por ela, como gânglios inchados, febres sem causa aparente, suor excessivo à noite, diminuição do apetite, perda de peso, dores de cabeça, fraqueza, fadiga e outros.

O Linfoma de Células do Manto é distinguido por superexpressão de uma proteína que estimula células na fase de proliferação conhecida como ciclina D1. Isso pode levar a um grande acúmulo das células do LCM e o desenvolvimento de um tumor.

A superexpressão da ciclina D1 é causada por uma translocação que envolve os cromossomos 11 e 14. Essa importante translocação ocorre quando os cromossomos 11 e 14 trocam material genético entre eles, resultando em dois cromossomos anormais.3 Isso está presente em mais de 90% das pessoas que vivem com o linfoma de células do manto.

Segurança de Jaypirce no Estudo BRUIN

As reações adversas associadas a Jaypirce utilizado como monoterapia basearam-se em dados agrupados de 583 pacientes com neoplasias hematológicas, tratados com uma dose inicial de 200 mg uma vez por dia, em monoterapia, sem aumento da dose no ensaio clínico de Fase 1/2 chamado BRUIN.

Em pacientes com LCM, a frequência de descontinuação do tratamento devido a reações adversas foi de apenas 3% e a frequência de reduções de dose devido a reações adversas foi de 4,9%.

Sobre Jaypirce

Jaypirce é um inibidor altamente seletivo (300 vezes mais seletivo para BTK comparado a 98% de outras quinases testadas em estudos pré-clínicos), reversível (não covalente) da enzima BTK.2 A BTK é um alvo molecular validado encontrado em vários tipos de leucemias e linfomas de linfócitos B, incluindo Linfoma de Células do Manto.6,7

Jaypirce em monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) recidivante ou refratário que tenham sido previamente tratados com pelo menos duas linhas de terapia sistêmica, incluindo um inibidor covalente de BTK. É um medicamento oral disponível em comprimidos de 100 mg ou 50 mg, que devem ser tomados em uma dose diária de 200 mg, com ou sem alimentos.

 

Fonte:  Assessoria de Imprensa Lilly