Comissão Europeia concede aprovação condicional de comercialização para Inibidor de BCL-2 (Venetoclax), para uso como monoterapia a determinados pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC)

“A aprovação europeia para Venetoclax é um importante passo para pacientes com LLC na Europa”, afirmou Richard Gonzalez, CEO da AbbVie, biofarmacêutica.  “A AbbVie descobriu o caminho na pesquisa sobre mecanismos de bloqueio da atividade da BCL-2 e, como primeiro inibidor de BC-2 aprovado na Europa, Venetoclax  cumpre a promessa da AbbVie em desenvolver medicamentos oncológicos focados necessidades não atendidas”.

A LLC é um câncer da medula óssea e do sangue, tipicamente de progressão lenta.  A deleção 17p, uma alteração genômica na qual falta uma parte do cromossomo 17, está presente entre 3 a 10 por cento dos casos sem tratamento prévio de LLC e em mais de 30 a 50 por cento de casos de LLC refratárias ou recidivadas.  A mutação TP53 ocorre em 8 a 15 por cento de pacientes em tratamento de primeira linha e entre 35 a 50 por cento dos casos em LLC refratária. Pacientes com deleção 17p ou mutações TP53 geralmente têm um prognóstico reservado  e uma expectativa média de vida de até dois ou três anos com os atuais padrões de tratamento.

A autorização condicional de comercialização é concedida a medicamentos indicados em situações de necessidade médica não atendida, em que os benefícios de sua disponibilidade imediata aos pacientes equilibram os riscos pela falta de dados disponíveis, sendo que dados mais amplos serão fornecidos posteriormente.

“Os resultados de vários estudos clínicos mostram que Venetoclax oferece uma resposta terapêutica significativa, tanto para pacientes com deleção 17p previamente tratados, quanto para os tratados previamente e que falharam ao tratamento com inibidor de célula B”, afirmou o médico Stephan Stilgenbauer, da Ulm University, Alemanha, e investigador principal dos estudos clínicos de Venetoclax. “Apesar dos avanços no tratamento da LLC nos últimos anos, ainda são necessárias novas opções”.

“A aprovação de Vetoclax representa uma inovação nas opções de tratamento para pessoas que vivem com LLC que podem ser portadores de deleção 17p ou mutação TP53 e que geralmente têm um prognóstico ruim”, afirmou o médico Michael Severino, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento da AbbVie.  “Com esta aprovação, estamos satisfeitos em poder trazer uma nova opção de tratamento para vários pacientes ao redor do mundo”

Em outubro de 2016, a AbbVie anunciou que o Comitê Europeu para Produtos Médicos para Uso Humano deu parecer positivo à autorização condicional de comercialização de Venetoclax. Adicionalmente, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concedeu a classificação de Medicamento Órfão para Venetoclax como tratamento de mieloma múltiplo, um tipo de câncer que se forma nas células plasmocitárias na medula óssea, e para linfoma difuso de grandes células B, um tipo agressivo de linfoma e a forma mais comum de linfoma de não Hodgkin.

Anteriormente, a EMA já havia classificado Venetoclax como medicamento órfão para leucemia mieloide aguda, o tipo mais comum de leucemia aguda em adultos.  A classificação de medicamento órfão é concedida a terapias destinadas ao tratamento, prevenção e diagnóstico de doenças que ameaçam a vida e que afetam não mais do que 5.000 a 10.000 pessoas na Europa e para as quais não há tratamento satisfatório disponível.  O medicamento deve também proporcionar um  beneficio para aqueles acometidos pela doença.

Sobre Venetoclax

Venetoclax é um inibidor oral  da proteína BCL-2, indicado para o tratamento de LLC na presença de deleção 17p ou mutação TP53 em pacientes adultos sem indicação ou que falharam com tratamento quimioterápico e com inibidor de receptor de célula B. Está em estudo o usopara tratamento de pacientes com outros tipos de câncer no sangue. A proteína BCL-2 evita a apoptose (morte programada das células) de determinadas células, incluindo linfócitos e estão expressas em excesso em células da LLC.  Venetoclax,  foi projetado para seletivamente inibir a função da proteica BCL-2.

Venetoclax está sendo desenvolvido em colaboração entre AbbVie e Genentech, empresa do grupo Roche e será comercializado conjuntamente por estas companhias nos EUA e pela AbbVie fora dos EUA. Juntas, as companhias têm o compromisso de pesquisar o papel da proteína BCL-2 e a ação do  Venetoclax, que está sendo avaliada em estudos de fase 3 para o tratamento de LLC recidivado/refratário, e para outros tipos de câncer. 

Em abril de 2016, a FDA concedeu uma aprovação acelerada para Venetoclax para o tratamento de pacientes com LLC com deleção 17p,  e que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior.  A FDA aprovou esta indicação, com base na taxa de resposta global ao tratamento e a confirmação da aprovação esta condicionada à verificação e descrição de beneficio clinico em estudo confirmatório. Venetoclax já é também aprovado na Argentina, Porto Rico, México, Uruguai e Canadá. No Brasil, já foi submetido à avaliação da ANVISA, e aguarda aprovação.

Fonte: AbbVie