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ABRALE cobra Ministério da Saúde a respeito do fornecimento do Brentuximabe Vedotina!

O Brentuximabe Vedotina é um anticorpo monoclonal anti-CD30. Isso quer dizer que seu objetivo é combater a mutação genética CD30, que alguns pacientes com linfoma podem apresentar. 

Para isso, este imunoterápico age como um marcador, trazendo o medicamento quimioterápico para as células doentes, levando-as à morte quando tentam se dividir em novas células. Ele é administrado via intravenosa e sua quantidade é escolhida de acordo com o peso do paciente.

Contando a partir do último registro válido (1/09/2014) na Agência Nacional de Vigilância de Sanitária (ANVISA), o Brentuximabe Vedotina demorou mais de 4 anos para ser incorporado no Sistema Único de Saúde (SUS). Foram incansáveis 1.652 dias de trabalho. Durante todo este período, a ABRALE atuou para que os pacientes pudessem ter acesso a este importante medicamento. 

O processo de incorporação

No dia 6 de fevereiro de 2019, os membros da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), deliberaram de forma unanime por recomendar a incorporação no SUS do medicamento Brentuximabe Vedotina. Apesar da boa notícia, a recomendação serve somente para tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado após transplante autólogo de células tronco hematopoiéticas, conforme protocolo do Ministério da Saúde. 

A Consulta Pública Nº 75/2018 foi disponibilizada no período de 30/11/2018 a 19/12/2018 e foram recebidas 208 contribuições, sendo 179 de experiência e opinião. A maioria das contribuições foi de familiar, amigo ou cuidadores, sendo mais da metade da região sudeste! Apenas 158 foram consideradas válidas. As contribuições técnico-científicas foram 29, dessas, 28 foram válidas.

Denizar Vianna Araujo, secretário da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), do Ministério da Saúde, sancionou a Portaria nº 12, de 11 de março de 2019, a qual tornou pública a decisão de incorporar o Brentuximabe Vedotina para o tratamento citado anteriormente, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. 

Esta é uma vitória parcial. A recomendação é apenas o primeiro passo para que todos os pacientes tenham acesso ao medicamento, uma vez que a bula e os estudos científicos, além desta, preveem outras indicações de tratamento. O trabalho não acabou. A ABRALE segue trabalhando para melhorar esta decisão.

Passados os 180 dias, e o medicamento ainda não está sendo fornecido!

Segundo Artigo 2º da Portaria nº 12/2019, conforme determina o art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é 180 dias. O respectivo prazo se encerrou no dia 7 de setembro de 2019. Entretanto, essa ainda não é uma realidade para os pacientes.

O departamento de Apoio ao Paciente da ABRALE tem recebido inúmeras notificações a respeito do não fornecimento deste medicamento. Diante do não cumprimento da Lei, começamos uma investigação para solucionar este problema. 

Na Oncologia, a maior parte dos tratamentos do SUS é financiado a partir do repasse de verba do Ministério da Saúde para as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). A unidade de saúde compra o medicamento e o ressarcimento é realizado por meio de APAC (Autorização de Procedimento de Alta Complexidade).

 Sabendo dessas informações, a primeira medida foi entrar em contato com os centros de tratamento. Os hospitais relataram que não receberam nenhuma orientação quanto ao ressarcimento, e por se tratar de um medicamento de alto custo, não conseguiriam comprá-lo sem o recurso específico. Ou seja, sem uma APAC específica não é possível comprar o medicamento.

Com esta informação, entramos em contato com o Departamento de Assistência Farmacêutica (DAF) do Ministério da Saúde. A equipe técnica explicou que, a compra e distribuição do Brentuximabe Vedotina não estava sob responsabilidade daquele departamento. O DAF apenas é responsável por fornecer os medicamentos de compra centralizada do Ministério, a exemplo do Mesilato de Imatinibe para leucemia mieloide crônica (LMC). Descobriu-se então que o DAF só se torna responsável por um medicamento a partir de uma solicitação da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES). Ou seja, até o momento, o Brentuximabe Vedotina não será comprado, nem distribuído diretamente pelo Ministério da Saúde.

 A ABRALE então entrou em contato com a Coordenação-Geral de Atenção Especializada, do Departamento de Atenção Especializada e Temática, da SAES (CGAE/DAET/SAES), área responsável por regularizar a situação do ressarcimento aos hospitais via APAC. A equipe técnica confirmou que a compra do Brentuximabe Vedotina não será responsabilidade do DAF, e também afirmou que será por ressarcimento. Questionado sobre o atraso, a equipe explicou que ainda não existe uma fonte de dinheiro específica, ou seja, devido à crise financeira, eles não sabem de onde sairá o recurso para ressarcir os hospitais. 

Diante de todas as informações, a ABRALE encaminhou um ofício para questionar o Ministério da Saúde, certa do fornecimento do medicamento.

O Ministério da Saúde nos deve respostas! 

No dia 3 de dezembro de 2019, encaminhamos o Ofício n.º 122 ao Ilmo. Sr. Secretário de SAES do Ministério da Saúde, o Sr. Francisco de Assis Figueiredo. O documento aponta os principais mecanismos legais para a efetivação da oferta, destaca o atraso de mais de 80 dias para a oferta do medicamento e solicita respostas para os seguintes questionamentos:

1) Como se dará o fornecimento do Brentuximabe Vedotina no SUS? 

2) Após a prescrição médica no SUS, qual é o fluxo de acesso à medicação?

3) Vencidos os 180 dias após a publicação da Portaria nº 12/2019, quais são os impeditivos para o fornecimento do Brentuximabe Vedotina no SUS? 

4) O Ministério da Saúde tem um prazo para cumprir a Portaria nº 12/2019 e efetivar a oferta do Brentuximabe Vedotina no SUS?

Continuaremos cobrando uma resposta oficial do órgão. Segundo a Lei nº 12.527/2011 (Lei de Acesso à Informação – LAI), se a informação estiver disponível, ela deve ser entregue imediatamente ao solicitante. Caso não seja possível conceder o acesso imediato, o órgão ou entidade tem até 20 dias para responder ao pedido, prazo que pode ser prorrogado por mais 10 dias, mediante justificativa expressa. 

Com as informações em mãos, a ABRALE poderá orientar os hospitais, médicos e pacientes a adquirir este medicamento para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado após transplante autólogo de células tronco hematopoiéticas. 

Confira aqui o ofício encaminhado por e-mail: http://bit.ly/2Edwpha 

O documento foi protocolado no Ministério da Saúde no dia 5 de dezembro de 2019: http://bit.ly/38wBmj5

 

Fonte: Políticas Públicas, Abrale