ESTUDO demonstra que KYPROLIS® (CARFILZOMIBe) aumenta a sobrevida de pacientes com MIELOMA MÚLTIPLO

No primeiro e único estudo que compara inibidores de proteassoma o medicamento da Amgen apresentou melhora significativa na sobrevida global de pacientes refratários ou recidivados

A Amgen (NASDAQ:AMGN) anunciou resultados positivos de uma análise interina de sobrevida global (SG) do estudo de fase 3 ENDEAVOR. O estudo cumpriu o principal desfecho secundário de SG, demonstrando que pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário – que tiveram recorrência da doença ou que não responderam bem a outras terapias – quando tratados com Kyprolis® (carfilzomibe) e dexametasona (Kd) viveram 7,6 meses mais do que aqueles tratados com bortezomibe e dexametasona (Vd) (SG mediana 47,6 meses para Kd versus 40,0 para Vd, HR = 0,79, IC de 95%, 0,65 – 0,96; p=0.01). O medicamento já está disponível para os pacientes brasileiros, desde junho de 2016.

“Para uma doença incurável como mieloma múltiplo, o principal objetivo de tratamento para oncologistas e hematologistas é ajudar os pacientes a viverem o maior período de tempo possível”, disse o co-autor e investigador do estudo Meletios A. Dimopoulos, Médico, professor de Terapias Clínicas na Escola de Medicina da Universidade Nacional Capodistriana de Atenas, na Grécia. “Com base nestes dados, agora sabemos que Kyprolis® não apenas prolongou significantemente a sobrevida livre de progressão comparado ao bortezomibe, mas também a sobrevida global, fazendo um avanço clinicamente significante no tratamento de mieloma múltiplo recidivado ou refratário”.

“Estes resultados confirmam a superioridade de Kyprolis® em relação a terapia padrão em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário”, disse Sean E. Harper, Médico, Vice-Presidente Executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Amgen. “Um benefício de sobrevida como este raramente foi demonstrado em pacientes de mieloma múltiplo recidivado ou refratário. ENDEAVOR é o único estudo a demonstrar o benefício de sobrevida em uma comparação com um tratamento padrão atual. Estes resultados ainda apoiam Kyprolis® como uma terapia fundamental nesta população de pacientes”.

Eventos adversos observados nesta análise atualizada foram consistentes com aqueles previamente relatados para o estudo ENDEAVOR. Os eventos adversos mais comuns (igual ou superior a 20%) no braço Kyprolis® foram anemia, diarreia, pirexia, dispneia, fadiga, hipertensão, tosse, insônia, infecção do trato respiratório superior, edema periférico, náusea, bronquite, astenia, dor nas costas, trombocitopenia e dor de cabeça.

Resultados detalhados do estudo foram apresentados no dia 4 de março no 16º Workshop Internacional de Mieloma em Nova Deli, na Índia.

Sobre ENDEAVOR

O estudo randomizado ENDEAVOR (Estudo de Fase 3, AbErto, RaNdomizado, de Carfilzomibe Com DExametAzona Vs Bortezomibe Com DexametasOna em Pacientes Com Mieloma Múltiplo Recidivado) de 929 pacientes avaliaram Kyprolis® em combinação com dexametasona em baixa dose (Kd), versus bortezomibe com dexametasona em baixa dose (Kd) em pacientes cujo mieloma múltiplo teve recaída após pelo menos um, mas não mais do que três tratamentos anteriores. O desfecho primário do estudo foi SLP, definido como tempo desdeo início do tratamento até a progressão da doença ou morte. A análise primária foi publicada na The Lancet Oncology em janeiro 2016 e está descrita na Informação de Prescrição. 7

Pacientes receberam tratamento até progressão com Kyprolis® como uma infusão de 30 minutos nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 em ciclos de 28 dias de tratamento, junto com dexametasona em baixa dose (20 mg). Para o Ciclo 1 apenas, Kyprolis® foi administrado em 20 mg/m² nos dias 1 e 2 e, se tolerado, foi aumentado para 56 mg/m² do dia 8 do Ciclo 1 adiante. Pacientes que receberam bortezomibe (1,3 mg/m²) com dexametasona em baixa dose (20 mg) foram tratados com bortezomibe administrado subcutaneamente ou intravenosamente, a critério do investigador e de acordo com a aprovação regulatória regional de bortezomibe. Mais de 75% dos pacientes no braço de controle receberam bortezomibe subcutaneamente. Este estudo foi conduzido em 235 locais no mundo todo. Para informações sobre este estudo, visite www.clinicaltrials.gov sob o número de identificação do estudo NCT01568866 ou na seção “News Release” no site Amgen.com.

Sobre Mieloma Múltiplo

Mieloma múltiplo é um câncer de sangue incurável, caracterizado por um padrão recorrente de remissão e recaída,¹ É uma doença rara e muito agressiva que contabiliza aproximadamente 1% de todos os cânceres.²,³ Nos EUA, há quase 95.000 pessoas vivendo com ou em remissão de mieloma múltiplo.4 Aproximadamente 30.330 Americanos são diagnosticados com mieloma múltiplo todo ano e 12.650 mortes de pacientes são relatadas anualmente4.

Sobre Kyprolis® (carfilzomibe)

Proteassomas desempenham um papel importante na função e crescimento celular através quebra de proteínas que estão danificadas ou não são mais necessárias.5 Kyprolis® demonstrou bloquear proteassomas, levando a um acúmulo excessivo de proteínas dentro das células.5 Em algumas células, Kyprolis® pode causar a morte delas, especialmente nas células do mieloma, pois estas contem mais comumente uma quantidade mais alta de proteínas anormais.5,6

Kyprolis® é aprovado para comercialização no Brasil, Estados Unidos, União Europeia e outros 20 países incluindo Argentina, México e Colômbia.

Reações adversas:

As reações adversas mais comuns (ocorrendo em > 20% dos indivíduos em uma base de dados dos estudos clínicos agrupados [n = 2.044]) foram: anemia, fadiga, diarreia, trombocitopenia, náusea, pirexia, dispneia, infecção do trato respiratório, tosse e edema periférico.

Sobre o Comprometimento da Amgen com a Oncologia

A Amgen Oncology está comprometida a ajudar os pacientes a enfrentarem alguns dos cânceres mais difíceis, tais como aqueles que têm sido resistentes aos medicamentos, aqueles que progridem rapidamente no corpo e aqueles em que existem opções de tratamento limitadas. Os tratamentos de suporte e cuidados da Amgen ajudam pacientes a combater determinados efeitos colaterais de quimioterapia e nossos medicamentos alvo e imunoterapias focam em mais de uma dúzia de malignidades diferentes, abrangendo de cânceres no sangue a tumores sólidos. Com décadas de experiência fornecendo terapias para pacientes com câncer, a Amgen continua a crescer seu portfólio de medicamentos oncológicos inovadores e biossimilares.

Sobre a Amgen

A Amgen tem o compromisso de desvendar o potencial da biologia para pacientes que sofrem de doenças graves por meio da descoberta, desenvolvimento, fabricação e concretização de terapias humanas inovadoras. Essa abordagem começa com o uso de ferramentas como genética humana avançada para desvendar as complexidades da doença e entender as bases da biologia humana.

A Amgen está focada em áreas em que muitas necessidades médicas não são atendidas e faz uso de sua experiência para buscar soluções que melhorem os desfechos em saúde e que melhore muito a vida das pessoas. Pioneira em biotecnologia desde 1980, a Amgen cresceu e se tornou uma das empresas líderes em biotecnologia independente no mundo, atingiu milhões de pacientes pelo globo e está desenvolvendo um pipeline de medicamentos com potencial revolucionário.

 

Fonte: SEGS