Incorporação do exame PCR ao SUS: uma vitória dos pacientes!

 

 

Por Talita Garrido

Os exames chamados de Reação em Cadeia da Polimerase por Transcriptase Reversa, popularmente conhecidos como PCR, são fundamentais para os pacientes com leucemia mieloide crônica (LMC) e leucemia linfóide aguda Ph+ (LLA).

Eles servem tanto para diagnosticar como para monitorar os resultados dos tratamentos dessas leucemias. São dois os tipos: o PCR qualitativo, utilizado para o diagnóstico, e o PCR quantitativo, que mede o quanto o paciente está respondendo à terapia.

O processo de incorporação

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), em sua 78ª reunião ordinária, realizada no dia 5 e 6 de junho de 2019, recomendou a incorporação dos testes PCR (qualitativo e quantitativo), para o diagnóstico e o monitoramento da LMC e LLA Ph+ em todas as faixas etárias. Posteriormente, a matéria foi disponibilizada para consulta pública.

A Consulta Pública visou obter manifestações da sociedade civil a respeito da recomendação da CONITEC relativas à proposta de incorporação dos testes PCR.

A Consulta Pública nº 38/2019 foi realizada entre os dias 24/07/2019 a 12/08/2019. Com a nossa ampla divulgação e apoio de importantes parceiros, como médicos, pacientes e hospitais, conseguimos alcançar muitas pessoas e assinaturas. Foram recebidas 641 contribuições, sendo 400 delas provenientes do formulário de experiência do paciente ou familiares e 241 relativas às contribuições técnicas.

Na 81ª Reunião da Plenária, em 4 de setembro de 2019, após a avaliação global das contribuições, o plenário aprovou, em unanimidade, a incorporação do exame PCR ao SUS!

O posicionamento final da CONITEC recomendou ao SUS a incorporação dos testes PCR qualitativo e quantitativo para o diagnóstico e monitoramento da LMC e LLA Ph+. Foi, então, assinado o Registro de Deliberação nº 464/2019.

 

A nova Portaria do Ministério da Saúde

A decisão de Denizar Vianna Araujo, secretário da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), do Ministério da Saúde, sancionou a Portaria n° 57, de 18 de novembro de 2019 (publicada em 20 de novembro de 2019), a qual tornou pública a decisão de incorporar a Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR) qualitativa e quantitativa (RT-qPCR) e também a hibridização in situ (ISH) para o diagnóstico e monitoramento da LMC e da LLA Ph+, no âmbito do  SUS.

Segundo o art. 25 do Decreto 7.646/2011, as tecnologias, mencionadas anteriormente, devem ser incorporadas no SUS em 180 dias após a data de publicação da respectiva Portaria – até o dia 16 de maio de 2020. Passado tal prazo, espera-se a efetivação de sua oferta à população brasileira.

O representante da SAES (Secretaria de Atenção Especializada à Saúde), presente na reunião da Conitec, ressaltou “que se trata de ampliação de uso de outro procedimento, já que os exames em pauta já existem na tabela do SUS para outras situações e com valores definidos”. Subentende-se que existe a possibilidade da não criação de uma nova Autorização de Procedimento de Alta Complexidade (APAC), mas sim a expansão do uso de um procedimento já existente.

 

O exame PCR é um direito dos pacientes!

Caso não se cumpra a Portaria nº 57/2019, os pacientes devem contatar a ABRALE, para que recebam orientações, a fim de garantir os direitos preconizados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde para a LMC e LLA Ph+.

Faz-se necessário que as organizações da sociedade civil também fiscalizem e monitorem a aplicabilidade da Portaria nº 57/2019. A Abrale continuará atuando de forma conjunta com a administração pública, visando o acesso ao diagnóstico correto e o monitoramento molecular da resposta ao tratamento.

Um fator importante é que, anteriormente, o exame PCR era financiado, em sua maioria, pelas indústrias fabricantes dos inibidores de tirosinoquinase (imatinibe, dasatinibe e nilotinibe), remédios utilizados para o tratamento destas patologias. Com a incorporação do PCR, espera-se que o SUS forneça corretamente estes exames para todos os pacientes.

A Abrale compreende que a incorporação do exame PCR se trata de uma necessidade urgente para o diagnóstico e monitoramento da LMC e LLA Ph+. Para os próximos períodos, nos comprometemos a investigar os métodos de ressarcimento do Ministério da Saúde, aos centros de tratamento do SUS.

 

Errata:

                A Abrale entrou em contato com médicos especialistas no tema e conversou sobre a viabilidade da decisão do Ministério da Saúde.

                Em relação ao relatório de recomendação da CONITEC, nas páginas 31 e 33, nas Tabelas 6, 7, 8 e 9, é possível verificar os valores máximos e mínimos estimados para o ressarcimento aos centros de tratamento. A Abrale destaca os seguintes pontos:

Em relação a Análise 1, Valores máximos de procedimento:

I.                    Em relação à estimativa de impacto orçamentário para ISH e RT-PCR qualitativo para o diagnóstico de leucemias Ph+, para o ano de 2019, o Cenário 1, o pior deles, aponta um ressarcimento de R$ 86,53. Para o Cenário 4, o melhor deles, mostra um ressarcimento de R$ 168,46, por exame.

II.                  Em relação à estimativa de impacto orçamentário com o uso de RT-qPCR para o monitoramento do tratamento em leucemias Ph+, contando com a realização de 4 exames ao ano, para o ano de 2019, o documento mostra um ressarcimento de R$ 168,48, por exame.

Em relação a Análise 2, Valores mínimos de procedimento:

I.                    Em relação à estimativa de impacto orçamentário para ISH e RT-PCR qualitativo para o diagnóstico de leucemias Ph+, para o ano de 2019, o Cenário 1, o pior deles, aponta um ressarcimento de R$ 68,42. Para o Cenário 4, o melhor deles, mostra um ressarcimento de R$ 152,07, por exame.

II.                  Em relação à estimativa de impacto orçamentário com o uso de RT-qPCR para o monitoramento do tratamento em leucemias Ph+, contando com a realização de 4 exames ao ano, para o ano de 2019, o documento mostra um ressarcimento de R$ 152,09, por exame.

A Abrale também entregou um relatório a CONITEC, mostrando que o custo médio de um 1 exame RT-PCR, no mercado brasileiro, é de 1.080,00 reais. É possível concluir que o impacto orçamentário da CONITEC está em desacordo com preço praticado pelo mercado. Ou seja, os centros de tratamento não receberão o valor adequado para realizar ou terceirizar o exame.

Os especialistas na realização do exame ressaltam a importância da Indústria Farmacêutica em continuar fornecendo os vouchers para os pacientes realizarem os exames. A Abrale concorda com os especialistas, e já pediu para que a Indústria Farmacêutica não deixe de financiar estes exames, até que esta Portaria esteja implantada no Brasil.

A incorporação destes exames ao SUS, é o primeiro passo para melhorar o acesso dos pacientes, mas sua implementação exige tempo e planejamento. A decisão da CONITEC não resolve o problema imediatamente. Devido a morosidade das políticas públicas no Brasil, a jornada para garantir a realização do exame ainda é longa.

Também foi possível detectar um problema na pactuação entre os hospitais. Atualmente, diversos centros de tratamento encaminham as amostras dos seus pacientes para um laboratório de referência. Entretanto, as informações apontam que, os centros encaminhadores não repassam nenhuma verba para o laboratório de referência analisar o material. Espera-se que, com este novo ressarcimento, mesmo que abaixo do ideal, o recurso seja repassado de forma integral, respeitando as boas práticas de Gestão de Saúde.

Por fim, ressaltamos que o nosso objetivo é melhorar o tratamento para os pacientes. O trabalho da ABRALE não acabou, pelo contrário, apenas começou. Reafirmamos nosso compromisso em fiscalizar e avaliar a implementação desta política pública no Brasil, sempre trabalhando com ética e compromisso com os pacientes.

 

 

Conheça as ações mais recentes da ABRALE para a incorporação do exame PCR:

1. Ofício de solicitação de reunião com o Secretário da Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde, DENIZAR VIANNA DE ARAÚJO, para tratar sobre os assuntos relacionados aos exames PCR. Confia aqui: bit.ly/2Rxpk2G
2. Realização da reunião com o Secretário da SCTIE. Confira aqui: https://www.facebook.com/abrale/photos/estivemos-em-reuni%C3%A3o-com-dr-denizar-vianna-de-ara%C3%BAjo-secretaria-de-ci%C3%AAncia-tecno/2557859690891413/
3. Criamos uma página na internet para orientar os pacientes, familiares e população em geral, a participarem da Consulta Pública para a incorporação dos exames PCR: https://abrale.org.br/abrale-noticias/443-voce-pode-ajudar-na-incorporacao-do-pcr-no-sus
4. Participamos da Consulta Pública da CONITEC. Confira o preenchimento do Formulário (FormSUS): http://bit.ly/38mzrNW
5. O Observatório de Oncologia realizou de pesquisa via DataSUS e nos centros de tratamento oncológicos do SUS, com o objetivo de mapear a realização dos exames de PCR por Estado. Confira aqui:http://bit.ly/357964i
6. Publicação do estudo “RT-PCR: o cenário brasileiro deste exame indispensável para o tratamento da leucemia mieloide crônica” no Observatório de Oncologia: https://observatoriodeoncologia.com.br/pcr-o-cenario-brasileiro-deste-importante-aliado-no-tratamento-da-leucemia-mieloide-cronica/