Purinethol® – Atualização e ações da Abrale

O Purinethol® faz parte dos protocolos de tratamento da leucemia linfoide aguda, que afeta principalmente as crianças, sendo a neoplasia mais frequente na infância, mas também em adultos, em menor proporção Ele possui como substância principal a mercaptopurina, um pró-fármaco que, após ser metabolizado pelo organismo, transforma-se sem sua forma ativa e passa a atuar no metabolismo celular.

A falta deste medicamento trata-se de um problema que abrange todo o Brasil. Vale ressaltar que Purinethol® é um medicamento importado, fabricado em site terceiro, com prazo para disponibilização do produto no país, a partir da colocação de um pedido, em torno de 6 meses, podendo se estender a 10 meses, se houver alteração de material de embalagem.

Histórico do medicamento

A farmacêutica Aspen Pharma, responsável pela distribuição do Purinethol® no Brasil, informou no dia 13 de outubro de 2022, o risco de desabastecimento do medicamento Purinethol® (comprimido 50mg). Como medida emergencial e necessária para permitir a continuidade do tratamento dos pacientes

Em nota enviada à Abrale, a empresa informou que a fabricação desta terapêutica oral é da Excella GmbH & Co., na Alemanha, mas que devido à interrupção no fornecimento de um dos excipientes utilizado na fabricação do medicamento, foi necessário realizar uma alteração na sua formulação para a substituição. Esta alteração de formulação já se encontra aprovada e implementada desde 2018, em mais de 40 países, porém, no Brasil, ainda não foi possível obter esta aprovação, uma vez que os resultados apresentados no estudo de bioequivalência não atenderam aos requisitos estabelecidos na regulamentação brasileira.

No dia 27 de outubro de 2022, a Abrale informou sobre a paralisação da distribuição do Purinethol® no Brasil. Enquanto a situação não é regularizada de forma a evitar o desabastecimento do mercado, a Aspen Pharma solicitou uma autorização excepcional para importação de 23.000 unidades do medicamento Purinethol®, registrado e comercializado na Alemanha, para abastecimento emergencial do mercado. Essas unidades já se encontravam no Brasil e necessitavam da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para liberação e comercialização, visto se tratar da nova formulação, ainda não aprovada no país.

Em 12 de novembro de 2022, a Diretoria Colegiada da Anvisa autorizou a ampliação do prazo de validade do medicamento Purinethol®, distribuído pela farmacêutica Aspen Pharma, para 48 meses. A ampliação do prazo de validade foi aprovada pela Anvisa com base em dados que demonstram a estabilidade do medicamento durante este período.

Novas atualizações

Conforme esclarecimentos da  Aspen Pharma para a Abrale, em 14 de abril de 2023, a Anvisa aprovou a alteração de fórmula do medicamento Purinethol®, porém, condicionou a sua comercialização à inclusão de frase de advertência na bula do produto, a ser disponibilizada na mesma data da implementação da mudança.

Em conjunto com o pedido de aprovação da nova fórmula à Anvisa, a Aspen Pharma também solicitou a possibilidade de utilização da bula vigente à época, até dezembro 2023, com o único propósito de antecipar a fabricação, embalagem e importação do medicamento e, consequentemente, assegurar o seu recebimento em junho de 2023, quando o estoque local estaria completamente esgotado.

Por essa razão, em janeiro de 2023, confiantes na aprovação da excepcionalidade acima, a Aspen Pharma fez a antecipação do pedido ao fabricante, utilizando-se da bula aprovada à época. O medicamento foi produzido, embalado e importado e encontrava-se sob deliberação pela DICOL. Na última sexta-feira 23/06, a Anvisa autorizou a comercialização de Purinethol (sem atualização na bula), mediante ampla divulgação da “Carta aos Profissionais de Saúde”.

O faturamento e distribuição do medicamento teve início nesta segunda (26), e continuará até que o mercado esteja completamente abastecido. A farmacêutica ainda ressaltou que, devido a uma possível alteração do perfil farmacocinético do medicamento, decorrente da mudança de excipiente da formulação, orienta os profissionais de saúde verificarem, em conjunto com o monitoramento já previsto em bula, a necessidade de ajuste de dose para os pacientes.

A Abrale, além de acompanhar o histórico do medicamento e manifestar sua preocupação para a Aspen Farmacêutica, também encaminhou ofício para a Anvisa, requerendo mais informações sobre a situação e ressaltando a importância do medicamento.

 

Fonte: Advocacy e Políticas Públicas Abrale

 

Confira o acompanhamento da medicação realizado pela Abrale:

• Purinethol® tem distribuição interrompida no Brasil
• ANVISA aprova liberação do Purinethol® importado da Alemanha