Purinethol® tem distribuição interrompida no Brasil

Medicamento é usado no tratamento de leucemias agudas. Abrale já está em contato com os responsáveis

No dia 13 de outubro, a farmacêutica Aspen Pharma, responsável pela distribuição do Purinethol® no Brasil, informou o risco de desabastecimento do medicamento (comprimido 50mg).

Em nota enviada à Abrale, a empresa informou que a fabricação desta terapêutica oral é da Excella GmbH & Co., na Alemanha, e exportado para diversos países. Mas que devido à interrupção no fornecimento de um dos excipientes utilizado na fabricação do medicamento, foi necessário realizar uma alteração na sua formulação para a substituição. Esta alteração de formulação já se encontra aprovada e implementada desde 2018, em mais de 40 países, porém, no Brasil, ainda não foi possível obter esta aprovação, uma vez que os resultados apresentados no estudo de bioequivalência não atenderam os requisitos estabelecidos na regulamentação brasileira.

“Enquanto não se regulariza a situação e de forma a evitar o desabastecimento do mercado, a Aspen Pharma solicitou uma autorização excepcional para importação de 23.000 unidades do medicamento Purinethol®, registrado e comercializado na Alemanha, para abastecimento emergencial do mercado. Essas unidades já se encontram no Brasil e necessitam da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para liberação e comercialização, visto se tratar da nova formulação, ainda não aprovada no país. Cientes da criticidade da situação, estamos em contato com as autoridades para que essa liberação ocorra o mais breve possível, principalmente, pelo esgotamento do estoque e vencimento das unidades remanescentes no mercado, em 31 de outubro 2022”, pontuaram na nota.

A Abrale, além de manifestar sua preocupação para a Aspen Farmacêutica, também já encaminhou ofício para a Anvisa, solicitando informações sobre a autorização para a importação do medicamento. Também foi pedido que seja ampliada a validade, referente aos lotes que irão expirar ainda este mês (até 31 de outubro).

O Purinethol® é utilizado no tratamento de crianças e adultos com leucemias agudas. Ele possui como substância principal a mercaptopurina, um pró-fármaco que, após ser metabolizado pelo organismo, transforma-se sem sua forma ativa e passa a atuar no metabolismo celular.

Nosso compromisso é com você, paciente. Continuaremos em contato com as autoridades, para que esta situação seja solucionada. Traremos novas informações em breve.