Fora de controle: relatório do TCU aponta falha em sistema que monitora medicamentos

 

Os efeitos colaterais dos remédios que os brasileiros tomam podem ser desconhecidos. A eficácia também foi colocada em xeque por relatório publicado pelo Tribunal de Contas da União (TCU).

Conforme auditoria do órgão, o banco de dados utilizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não é integrado e, por isso, o sistema de monitoramento e atualização das informações dos fármacos é falho. O monitoramento dos efeitos colaterais e da eficácia ficam comprometidos.

Nesse cenário, segundo acórdão do TCU, existem diversas reclamações quanto à eficácia, especialmente, dos genéricos. “Há denúncias de profissionais de saúde e de consumidores no sentido de que a eficácia do medicamento genérico seria ‘limitada’, já que médicos do Sistema Único de Saúde (SUS) e de hospitais que tratam doenças graves como câncer e pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva teriam relatado a necessidade de substituição dos genéricos, no meio do tratamento, por não surtirem os efeitos esperados para os princípios ativos”, diz o relatório.

Etapas de controle
Entre a elaboração e a comercialização de alguma droga, o medicamento passa por quatro etapas básicas. Primeiro, há o desenvolvimento do remédio, depois os testes em animais, seguido pelos testes em pessoas e, finalmente, o fármaco chega ao mercado. Em todas as fases há controle das substâncias.

Quando o medicamento é disponibilizado para a venda, é possível informar à Anvisa efeitos colaterais adversos e, inclusive, baixa eficácia. E é aí que está o problema.

Segundo o TCU, o sistema que recebe as informações não é integrado. E, por isso, um problema identificado em São Paulo, que é o maior contribuinte do banco

Na mira
O TCU estipulou prazo de 60 dias para que a Agência Reguladora apresente um plano de ação ao controle posterior ao registro dos medicamentos.
O plano deverá conter as medidas adotadas, os responsáveis pelas ações e o prazo previsto para sua implementação.

Segundo o Tribunal de Contas, o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), utilizado para cadastro dos problemas, não apresenta ferramentas essenciais para execução da vigilância pós-comercialização, possuindo falhas que fragilizam o gerenciamento de risco de medicamentos.

O outro lado
A Anvisa, que afirma não ter sido notificada oficialmente, contesta o relatório do TCU.

Por meio de nota, ela alega que sempre trabalhou com transparência. “Os procedimentos adotados pela Anvisa para registro, fiscalização e demais atividades regulatórias alcançam os mais elevados padrões do mundo. Apesar dessas reiteradas demonstrações da qualidade dos nossos procedimentos para garantir medicamentos seguros e eficazes para o consumidor brasileiro, estamos cientes do nosso dever de buscar o contínuo aperfeiçoamento de todos os nossos processos”, informou.

Ainda segundo a assessoria de imprensa, a agência afirmou que “o registro de um medicamento somente é concedido após a Anvisa avaliar criteriosamente os estudos clínicos, dados de fabricação e controle de qualidade que comprovem sua eficácia, segurança e qualidade. A renovação automática é um ato de extensão da validade do registro previsto em lei, mas não impede a continuação da análise da revalidação de registro e não altera as características do medicamento”.

FERNANDO MENDONÇA – Presidente do Sindicato dos Médicos mostra preocupação com resultado do relatório do Tribunal de Contas da União

 

Sindicato dos Médicos cobra rigor em fiscalização

Representantes dos Sindicatos dos Médicos ficaram surpresos com a informação de que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não consegue fiscalizar os medicamentos após eles irem ao mercado.

Segundo o presidente do sindicato, Fernando Mendonça, a principal preocupação da classe médica diz respeito à qualidade dos medicamentos, independentemente se eles são genéricos, de marca, ou, até mesmo, similares.
“Em tese, a ideia do genérico era a de que o medicamento teria a bioequi-valência do remédio de referência. Temos muita preocupação com controle em relação aos laboratórios. A Anvisa tem que garantir esse controle não só dos genéricos, mas de todos. Inclusive dos similares”, diz.

Ele destaca, ainda, que é função da Anvisa fiscalizar os medicamentos. “Ele está sendo produzido de maneira adequada? Tem as mesmas concentrações? Foge a nós a possibilidade de fiscalizar. Isso é responsabilidade da agência reguladora”, destaca.

O presidente do Sindicato afirma que outro problema dos medicamentos genéricos é o preço. Embora eles tenham sido elaborados para serem mais acessíveis à população, é possível encontrar medicamento genérico com preço superior ao de referência.

Já o ex-presidente do Sindicato dos Médicos, Cristiano Gonzaga da Mata, tranquiliza a população.

Confiança
Apesar de criticar a dificuldade de controle após a distribuição dos fármacos por meio da Anvisa, o médico afirma que confia nos genéricos.

“Eu, como médico, tendo a acreditar nos órgãos de controle. Sob o ponto de vista de genérico, que é aquele medicamento que tem estudo de compatibilidade com os de marca, eu sou obrigado a acreditar que um órgão de fiscalização faz o controle. Agora, o que existe no mercado são os chamados similares, que, em tese, não têm teste de confiabilidade. Neste caso, precisamos confiar na seriedade da indústria, o que é temerário”, explica.

 

Fonte: Hoje em Dia | Política