Ministério da Saúde publica atualizações da AF-Onco

O Ministério da Saúde publicou ao longo desta semana duas portarias que atualizam e regulam o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia, regulamentada pela Portaria 8.477 de 2025: a Portaria 11.540, de 8 de junho 2026, que modifica o texto da portaria que criou a AF-Onco; e a Portaria 11.585, de 18 de junho 2026, que regulamenta a substituição do atual sistema de controle e dispensação de medicamentos.

Alterações na AF-Onco

A Portaria 11.540 altera de forma significativa a regulamentação do Componente de Assistência Farmacêutica. Por meio de uma ampliação dos protocolos a serem considerados pela portaria, explicitando a possibilidade de se considerarem as recomendações de uso da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), quando não houver Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) ou diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde.

Também são estabelecidas responsabilidades compartilhadas entre a união, estados e municípios para o mapeamento e implementação das Centrais de Diluição, visando a otimização de doses de medicamentos de altíssimo custo.

Além disso, a normativa detalhou o fluxo de financiamento, com repasses iniciais via Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC), e responsabilidades distribuídas entre a União, os Estados, os Municípios e os estabelecimentos de saúde habilitados em oncologia no país. Neste âmbito, caberá aos estados e municípios realizar a contratação e contratualização dos prestadores de serviços de saúde, bem como a execução das atas do registro de negociação nacional.

Um ponto ainda não esclarecido da nova portaria diz respeito à periodicidade de atualização da lista de medicamentos da AF-ONCO. O artigo 3º, parágrafo 7º da portaria 11.540 estabelece que:

§ 7º A atualização da lista do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia – AF-ONCO, bem como a revisão de suas modalidades de aquisição, ocorrerá mediante ato conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, observando-se a periodicidade mínima anual, ressalvados os casos de incorporação ou exclusão de tecnologias no âmbito do SUS, risco iminente de desabastecimento ou necessidade fundamentada de reorganização logística e operacional.

A estipulação de um “período mínimo anual” pode ser compreendida como uma sinalização do Ministério um retrocesso em relação ao modelo já estabelecido de atualização contínua da lista de medicamentos, ainda assim, o texto mantém uma certa liberdade para o Ministério definir a periodicidade das atualizações, e explicita casos excepcionais que exigem maior celeridade para inclusão.

A portaria ainda altera o regulamento que diz respeito à distribuição dos medicamentos de aquisição centralizada da AF-ONCO, permitindo que a entrega de medicamentos seja feita diretamente ao Instituto Nacional de Câncer (INCA), ao Grupo Hospitalar Conceição (GHC) ou aos hospitais federais, com anuência das respectivas secretarias estaduais de saúde.

Além de alterar os prazos para a operacionalização da AF-Onco, estendendo o prazo geral de regulamentação de 180 para 250 dias. Pontos cruciais, como o novo modelo regramento da APAC exclusiva e a publicação de atos normativos para aquisição descentralizada, tiveram seus prazos prorrogados para junho de 2026. Para a adaptação tecnológica, foi estabelecido o prazo de 30 de setembro de 2026, bem como para a publicação dos modelos de dados necessários ao envio de informações para a Base Nacional (BNAFAR).

Também foi estabelecido um período de 12 meses, prorrogáveis por igual período, em que os medicamentos de uso consagrado na oncologia que ainda não estão na Rename serão considerados medicamentos de aquisição descentralizada pelos CACON e UNACON, garantida sua oferta independente de incorporação individual pela Conitec (Art. 11 §1º).

Sistema de controle e dispensação de medicamentos

A Portaria 11.585/2026 dispõe sobre a substituição do Sistema Hórus pelo e-SUS Assistência Farmacêutica (eSUSAF), esta mudança já estava prevista pela portaria que criou a AF-Onco, e foi reforçada.

O texto traz a obrigação do registro por parte dos estabelecimentos de saúde, registro e declaração de todas informações a respeito dos medicamentos dispensados nos hospitais do SUS. O novo sistema será a ferramenta obrigatória para o registro de prescrições, estoques e dispensações, assegurando a integridade dos dados históricos e o monitoramento da política. A partir da data da publicação, os entes federativos têm 180 dias para encerrar as operações no antigo Sistema Hórus e migrar integralmente para o eSUSAF.

Atuação do Movimento TJCC e Sociedade Civil

A operacionalização da AF-Onco tem sido acompanhada intensamente pela sociedade civil, com especial esforço sendo empreendido pelo movimento Todos Juntos Contra o Câncer (TJCC) e seus parceiros. Durante o processo, as organizações realizaram reuniões estratégicas com a coordenação do Ministério da Saúde para questionar a falta de previsibilidade e o “vazio de informações” no texto original.

Em novembro de 2025, o Movimento TJCC enviou solicitações formais de esclarecimento sobre seis pontos críticos, incluindo o cronograma de publicação dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e a inclusão de medicamentos já incorporados, mas ainda inacessíveis. O tema também foi levado à pauta da reunião do Consinca do mesmo ano.

Neste sentido, o Movimento TJCC continuará a acompanhar o processo de operacionalização do Componente de Assistência Farmacêutica junto às autoridades do Ministério da Saúde. Espera-se que os avanços representados por esta política sejam concretizados em tempo oportuno, a fim de garantir que os pacientes tenham o acesso ao tratamento a que têm direito com a celeridade demandada pelas suas condições de saúde, e em condições dignas de atendimento.

Área de Políticas Públicas e Advocacy da Abrale e Movimento Todos Juntos Contra o Câncer (TJCC)